Zusammensetzung

Wirkstoffe
Atosibanum ut Atosibanum acetas.
Hilfsstoffe
Mannitolum, Acidum hydrochloridum, Natrii hydroxidum, Aqua ad injectabilia qs ad solutionem pro 1 ml.
Dieses Arzneimittel enthält 0,96 mg Natrium pro 1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Atosiban Labatec ist indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden Frühgeburt bei Schwangeren, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:
·Regelmässige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden und einer Häufigkeit von ≥4 pro 30 Minuten;
·Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 bis 3 cm (0-3 bei Nullipara) und Cervixverstreichung ≥50%;
·Alter ≥18 Jahre;
·Ab Vollendung der 24. bis zum Ende der 33. Schwangerschaftswoche;
·Normale Herzfrequenz des Fetus.

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Atosiban Labatec sollte von einem in der Behandlung von vorzeitigen Wehen erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden.
Übliche Dosierung
Atosiban Labatec wird intravenös in drei aufeinander folgenden Stufen verabreicht: Zu Anfang wird eine Bolusdosis (6,75 mg) mit Atosiban Labatec 7,5 mg/ml Injektionslösung verabreicht, danach folgt unmittelbar eine hoch dosierte dreistündige Dauerinfusion (Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit Atosiban Labatec 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, an die sich eine Infusion mit einer niedrigeren Dosis Atosiban Labatec 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (nachfolgende Infusion 100 µg/min) über bis zu 45 Stunden anschliesst. Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten. Die bei einer vollständigen Atosiban Labatec-Therapie verabreichte Gesamtdosis sollte 330 mg Atosiban nicht überschreiten.
Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion sollte so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen werden. Nach Injektion der Bolusdosis wird die Infusion durchgeführt. Bei Fortbestehen der Wehentätigkeit während der Behandlung mit Atosiban Labatec muss eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.
Die folgende Tabelle zeigt das vollständige Dosierungsschema von Bolusinjektion und nachfolgender Infusion:

Sollte eine Wiederholung der Behandlung mit Atosiban Labatec erforderlich sein, muss diese ebenfalls mit einer Bolusinjektion von Atosiban Labatec 7,5 mg/ml Injektionslösung beginnen, gefolgt von einer Infusion mit Atosiban Labatec 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Atosiban Labatec wurde bei Patientinnen mit einer abnormalen Lage der Placenta nicht untersucht.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es liegen keine ausreichenden Daten vor bezüglich einer eventuell notwendigen Dosisanpassung bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Es liegen keine ausreichenden Daten vor bezüglich einer eventuell notwendigen Dosisanpassung bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe «Pharmakokinetik»).
Ältere Patientinnen
Bei Patientinnen nach der Menopause besitzt Atosiban Labatec keine Indikation.
Kinder und Jugendliche
In dieser Altersgruppe soll Atosiban Labatec nicht angewendet werden (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).

Kontraindikationen

·Dauer der Schwangerschaft unter 24 oder über 33 abgeschlossene Wochen,
·Vorzeitiger Blasensprung >30. Schwangerschaftswoche,
·Placenta praevia,
·Abruptio placentae,
·Eklampsie und schwere Präeklampsie, die eine Entbindung erforderlich machen,
·Intrauterine Wachstumsretardierung,
·Störungen der fetalen Herzfrequenz,
·Verdacht auf intrauterine Infektion,
·Präpartale Uterusblutungen, die eine sofortige Entbindung erforderlich machen,
·Intrauteriner Fruchttod,
·Andere Zustände der Mutter oder des Fetus, bei welchen das Fortbestehen der Schwangerschaft ein Risiko wäre,
·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wird Atosiban Labatec Patientinnen verabreicht, bei denen ein vorzeitiger Blasensprung nicht ausgeschlossen werden kann, muss der Nutzen einer Aufschiebung der Entbindung sorgfältig gegen das potentielle Risiko für das Auftreten einer Chorioamnionitis abgewogen werden. Es liegen nur beschränkte Erfahrungen über einen Einsatz von Atosiban bei Patientinnen mit vorzeitigem Blasensprung vor.
Zum Einsatz von Atosiban Labatec bei Mehrlingsschwangerschaften oder während der 24.-27. Schwangerschaftswoche liegen wegen der geringen Anzahl der behandelten Patientinnen nur beschränkte klinische Erfahrungen vor. Der Nutzen von Atosiban Labatec bei diesen Patientinnen ist daher nicht gesichert.
Nach der Markteinführung von Atosiban Labatec wurde über respiratorische Störungen wie Dyspnoe und Lungenödem berichtet, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung anderer Tokolytika wie Calciumkanalblockern oder β-Mimetika und/oder bei Mehrlingsschwangerschaften. Deshalb sollte Atosiban bei Mehrlingsschwangerschaften und/oder gleichzeitiger Verabreichung von anderen Tokolytika mit Vorsicht angewendet werden.
Da Sicherheit und Wirksamkeit des Präparates bei Frauen vor der vollendeten 24. Schwangerschaftswoche nicht durch kontrollierte klinische Studien gesichert sind, wird die Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Eine Wiederholung der Behandlung mit Atosiban Labatec ist möglich. Es liegen jedoch nur eingeschränkte klinische Erfahrungen mit mehrfachen Wiederholungen der Behandlung, d.h. bis zu 3 Wiederholungen, vor.
Während der Verabreichung von Atosiban Labatec und bei fortdauernder Wehentätigkeit sollte eine Kontrolle der Wehentätigkeit und der Herzfrequenz des Fetus erwogen werden.
Bei intrauteriner Wachstumsretardierung ist die Entscheidung zur Fortsetzung oder erneuten Initiierung der Atosiban Labatec-Behandlung von der Beurteilung des fetalen Reifezustandes abhängig.
Atosiban Labatec wurde bei Patientinnen mit einer abnormen Lage der Plazenta nicht untersucht.
Als Antagonist von Oxytocin kann Atosiban theoretisch eine Uterusatonie und postpartale Blutungen begünstigen. Daher muss nach der Entbindung der Blutverlust überwacht werden. In klinischen Studien wurde jedoch keine inadäquate Uteruskontraktion post partum beobachtet.
Bei der Wahl von Atosiban Labatec als Tokolytikum bei gleichzeitigem oder zu erwartetem Gebrauch von anderen Medikamenten (z.B. Kortikosteroide zur Induktion der kindlichen Lungenreife) sollte berücksichtigt werden, dass bis anhin keine klinischen Daten zu Interaktionen von Atosiban Labatec und dessen Metaboliten mit anderen Medikamenten vorliegen.
Zur Behandlung mit Atosiban Labatec bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
Dieses Arzneimittel enthalt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Es ist unwahrscheinlich, dass Atosiban an Cytochrom P450-vermittelten Arzneimittel-Interaktionen beteiligt ist. In vitro Untersuchungen haben gezeigt, dass Atosiban nicht als Substrat für das Cytochrom P450-System fungiert und Cytochrom P450-Enzyme, die Arzneimittel metabolisieren, nicht hemmt.
Bei gleichzeitiger Gabe von Atosiban und Labetalol war die Bioverfügbarkeit (AUC) von Labetalol unverändert, während die Cmax von Labetalol um 36% reduziert und die Tmax um 45 Minuten verlängert wurde. Diese Veränderungen sind vermutlich klinisch nicht relevant. Labetalol hatte keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von Atosiban.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Atosiban und Betamethason wurden keine klinisch relevanten Interaktionen beobachtet.
Mit anderen Arzneimitteln wie z.B. Antibiotika, Ergotderivaten und anderen Hypertensiva wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Atosiban Labatec darf nur eingesetzt werden, wenn eine vorzeitige Wehentätigkeit zwischen der vollendeten 24. und der vollendeten 33. Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde.
Fetotoxizitätsstudien haben keine toxischen Wirkungen von Atosiban gezeigt.
Studien zur Fruchtbarkeit und frühen embryonalen Entwicklung wurden nicht durchgeführt.
Stillzeit
In klinischen Studien mit Atosiban Labatec wurde kein Einfluss auf das Stillvermögen beobachtet. Geringe Mengen Atosiban gelangen aus dem Plasma in die Muttermilch stillender Mütter.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Insgesamt traten in klinischen Studien bei 48% der mit Atosiban Labatec behandelten Schwangeren unerwünschte Wirkungen auf.
Nach der Markteinführung von Atosiban Labatec wurde über respiratorische Störungen wie Dyspnoe und Lungenödem berichtet, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung anderer Tokolytika wie Calciumkanalblockern oder β-Mimetika und/oder bei Mehrlingsschwangerschaften.
Beim Neugeborenen ergaben die klinischen Studien keine spezifischen unerwünschten Wirkungen durch Atosiban. Die beim Kind beobachteten unerwünschten Wirkungen lagen im Rahmen der normalen Streuung und waren in ihrer Häufigkeit mit der Placebo- und Beta-Sympathomimetika-Gruppe vergleichbar.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien und nach der Markteinführung bei den Müttern beobachtet wurden.
Häufigkeitskategorien:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Hypersensitivität.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Hyperglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Herzerkrankungen:
Häufig: Tachykardie, Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Dyspnoe, Lungenödem (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (11,9%).
Häufig: Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Uterusblutungen, Uterusatonie. In klinischen Studien überschritt die Häufigkeit die der Kontrollgruppen jedoch nicht.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Hitzewallungen, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerzen und Entzündungen).
Gelegentlich: Fieber.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden einige Fälle von Überdosierung mit Atosiban Labatec beschrieben. Eine spezifische Behandlung bei Überdosierung ist nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
G02CX01
Wirkungsmechanismus
Atosiban Labatec enthält Atosiban, ein synthetisches Peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]-Oxytocin), das als kompetitiver Antagonist von humanem Oxytocin auf Rezeptorebene wirkt.
Bei Tieren konnte gezeigt werden, dass Atosiban an die Oxytocinrezeptoren bindet, die Frequenz der Uteruskontraktionen reduziert und den Tonus der Uterusmuskulatur senkt. Atosiban bindet auch an die Vasopressin-Rezeptoren, es wurden jedoch keine kardiovaskulären Effekte festgestellt.
Bei frühzeitiger Wehentätigkeit beim Menschen hemmt Atosiban bei empfohlener Dosierung die Wehentätigkeit und sorgt für eine Ruhigstellung des Uterus. Nach Verabreichung von Atosiban setzt rasch eine Uterusrelaxation ein, wobei die Wehen innerhalb von 10 Minuten signifikant verringert werden, so dass eine stabile Ruhigstellung des Uterus (≤4 Wehen/Stunde) für 12 Stunden erreicht wird.
Pharmakodynamik
Siehe Wirkungsmechanismus.
Klinische Wirksamkeit
Klinische Phase III-Studien beinhalten Daten von 742 Patientinnen, bei denen frühzeitige Wehentätigkeit in der 23.-33. Schwangerschaftswoche festgestellt wurde und die randomisiert entweder Atosiban Labatec oder einen β-Agonisten (dosistitriert) erhielten.
Der primäre Endpunkt war der Anteil an Frauen, bei denen keine Geburt erfolgte und bei denen keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung erforderlich war. Dieser Primärendpunkt wurde bei 59,6% (n=201) der mit Atosiban behandelten Frauen bzw. 47,7% (n=163) der Patientinnen unter β-Agonisten erreicht (p=0,0004).
Für Patientinnen, die in der 24.-28. Schwangerschaftswoche behandelt wurden, war der Anteil, der den Primärendpunkt erreichte, ebenfalls zwischen Atosiban und den Beta-Sympathomimetika vergleichbar. Für diese Subgruppe waren jedoch die Fallzahlen sehr limitiert (n=129 Patientinnen).
Der primäre Endpunkt war in hohem Masse durch die Verträglichkeit beeinflusst. Deshalb kann von den entsprechenden Daten für Atosiban keine Überlegenheit bezüglich der schwangerschaftsverlängernden Wirkung abgeleitet werden. Beim Vergleich bezüglich des Anteils von Frauen, bei welchen nach 24 h, 48 h und 7 Tagen eine Geburt erfolgte, war Atosiban den β-Agonisten nicht überlegen.
Die meisten Behandlungsversager waren auf die geringe Verträglichkeit der β-Agonisten zurückzuführen. Behandlungsversager durch ungenügende Wirksamkeit traten signifikant häufiger bei den mit Atosiban behandelten Frauen auf (n=48, 14,2%) als bei den mit β-Agonist behandelten Frauen (n=20, 5,8%).
Die sekundären Endpunkte beinhalteten den Anteil von Frauen, bei denen keine Geburt innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung erfolgte. Es bestand kein Unterschied zwischen der Atosiban- und der β-Sympathomimetika-Gruppe hinsichtlich dieses Endpunktes. Die mittlere (±SD) Schwangerschaftswoche bei Geburt war bei beiden Gruppen gleich: 35,6 (±3,9) bzw. 35,3 (±4,2) Wochen in der Atosiban bzw. der β-Agonist-Gruppe. Die Häufigkeit der Einweisung in eine Neugeborenen-Intensivstation (ca. 30%) sowie die Dauer des Aufenthalts und einer Ventilationstherapie waren ebenfalls bei beiden Gruppen vergleichbar. Das mittlere (±SD) Geburtsgewicht betrug 2'491 (±813) g in der Atosiban-Gruppe und 2'461 (±831) g in der β-Agonist-Gruppe.
Von den 361 Patientinnen, an denen in den Phasen III-Studien eine Behandlung mit Atosiban Labatec durchgeführt wurde, wurde die Behandlung bei 73 einmal, bei 8 zweimal und bei 2 dreimal wiederholt.
In einer Placebo-kontrollierten Studie traten 5/295 (1,7%) fetale Todesfälle bzw. Todesfälle bei Neugeborenen in der Placebogruppe auf. In der Atosiban Labatec-Gruppe gab es 15/288 (5,2%) fetale Todesfälle bzw. Todesfälle bei Neugeborenen, von denen zwei erst im Alter von 5 bzw. 8 Monaten auftraten. Elf der 15 Todesfälle in der Atosiban Labatec-Gruppe traten in der 20.-24. Schwangerschaftswoche auf, wobei diese Subgruppe insgesamt 19 Patientinnen im Atosiban Labatec-Arm, jedoch nur 4 Frauen im Placebo-Arm enthielt. Bei Frauen nach der 24. Schwangerschaftswoche gab es hingegen keine Unterschiede in der Mortalitätsrate (1,7% in der Placebo-Gruppe, 1,5% in der Atosiban Labatec-Gruppe).

Pharmakokinetik

Absorption
Gesunde, nicht schwangere Probandinnen, denen Atosiban Labatec-Infusionen (10 bis 300 µg/min über 12 Stunden) verabreicht wurden, zeigten einen dosisabhängigen Anstieg der Steady-state-Plasmakonzentrationen.
Frauen mit vorzeitiger Wehentätigkeit, denen Atosiban Labatec als Infusion (300 µg/min über 6 bis 12 Stunden) verabreicht wurde, erreichten das Steady State innerhalb einer Stunde nach Beginn der Infusion mit einer durchschnittlichen Plasmakonzentration von 442 ± 73 ng/ml (Bereich 298-533 ng/ml).
Distribution
Das mittlere Distributionsvolumen beträgt 18,3 ± 6,8 l. Das Verteilungsvolumen war nicht dosisabhängig.
Die Plasmaproteinbindung von Atosiban beträgt bei Schwangeren 46 bis 48%. Es ist nicht bekannt, ob sich der freie Anteil zwischen Mutter und Fötus substantiell unterscheidet. Atosiban geht nicht in die Erythrozyten über.
Atosiban ist placentagängig. Nach Infusion von 300 µg/min bei gesunden Schwangeren am Termin ergab sich ein Atosiban-Konzentrationsverhältnis von 0,12 zwischen Fetus und Mutter.
Der Metabolit M1 tritt in die Muttermilch über.
Metabolismus
Der Metabolismus von Atosiban erfolgt überwiegend mittels Spaltung durch Endopeptidasen.
In humanen Urin- und Plasmaproben wurden zwei Metaboliten identifiziert. Das Verhältnis des Hauptmetaboliten M1 [des-(Orn8, Gly-NH29)-Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-Oxytocin) zu den Atosiban-Konzentrationen im Plasma betrug 1,4 und 2,8 in der zweiten Stunde bzw. bei Infusionsende. Es ist nicht bekannt, ob M1 im Gewebe akkumuliert. Die Wirkung des Hauptmetaboliten M1 in Bezug auf die in vitro Hemmung Oxytocin-induzierter Wehentätigkeit beträgt etwa 10% der Wirkung der Muttersubstanz.
Elimination
Nach Beendigung der Infusion nahm die Plasmakonzentration mit einer initialen Halbwertzeit (tα) von 0,21 ± 0,05 Stunden und einer terminalen Halbwertzeit (tβ) von 1,7 ± 0,3 Stunden rasch ab. Der Mittelwert der Clearance betrug 41,8 ± 8,2 l/h.
Clearance und Halbwertzeit waren nicht dosisabhängig.
Atosiban findet sich nur in geringen Mengen im Urin, die Konzentration im Urin ist ca. 50 mal niedriger als die von M1. Der Anteil des mit den Faeces ausgeschiedenen Atosiban ist nicht bekannt.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Leberfunktionsstörungen
Die Pharmakokinetik von Atosiban wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Nierenfunktionsstörungen
Die Pharmakokinetik von Atosiban wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.

Präklinische Daten

Toxizität bei wiederholter Gabe
Zweiwöchige Toxizitätsstudien (Ratten und Hunde, intravenös) mit Dosen, die etwa 10 mal höher waren als die therapeutische Humandosis, sowie dreimonatige Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden (bis zu 20 mg/kg/Tag s.c) ergaben keine toxischen systemischen Wirkungen. Die höchste subkutane Atosiban-Dosis, nach der es zu keinen Nebenwirkungen kam, betrug ca. das Doppelte der therapeutischen Humandosis.
Reproduktionstoxitität
Studien zur Reproduktionstoxizität mit Atosiban-Gaben von der Implantation bis zur Schwangerschaft zeigten keine Wirkungen auf die Muttertiere oder die Nachkommen, wobei keine Studien zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung durchgeführt wurden. Der Rattenfetus wurde einer ungefähr 4 mal höheren Dosis ausgesetzt als der menschliche Fetus während der Verabreichung der intravenösen Infusion an die Mutter. Untersuchungen am Tier zeigten eine Hemmung des Stillvermögens, wie aufgrund der Hemmung der Oxytocinwirkung zu erwarten ist.
Genotoxizität
In in vitro und in vivo-Utersuchungen zeigte Atosiban keine mutagene Aktivität.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 48 Stunden bei Raumtemperatur mit und ohne Lichtschutz und bei gekühlten Bedingungen nachgewiesen.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch bzw. nach Verdünnung zu verwenden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2 - 8°C betragen, ausser wenn die Verdünnung/Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8°C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Die Durchstechflaschen sollten vor der Anwendung visuell auf Feststoffpartikel und Farbveränderungen geprüft werden.
Vorbereitung der initialen intravenösen Injektion:
Entnehmen Sie 0,9 ml aus einer 0,9-ml-Durchstechflasche Atosiban Labatec 7,5 mg/ml Injektionslösung und verabreichen Sie auf einer Entbindungsstation unter entsprechender ärztlicher Aufsicht die Lösung langsam als intravenösen Bolus innerhalb einer Minute. Atosiban Labatec 7,5 mg/ml Lösung zur Injektion sollte sofort verwendet werden.
Vorbereitung der Infusionslösung
Zur intravenösen Infusion wird nach Gabe der Bolusdosis Atosiban Labatec 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer der folgenden Lösungen verdünnt:
·0,9%ige isotonische NaCl-Lösung,
·Ringerlactatlösung,
·5%ige isotonische Glukoselösung.
Entnehmen Sie 10 ml Lösung aus einem 100-ml-Infusionsbeutel und verwerfen Sie diese. Ersetzen Sie sie durch 10 ml Atosiban Labatec 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (aus zwei Durchstechflaschen mit Atosiban Labatec 37,5 mg/5 ml oder einer Durchstechflasche mit Atosiban Labatec 75 mg/10 ml), so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt. Die Sättigungsinfusion wird auf einer Entbindungsstation unter entsprechender ärztlicher Aufsicht durch Infundieren von 24 ml/Stunde (d.h. 18 mg/Stunde) dieser Lösung über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht. Nach drei Stunden wird die Infusionsrate auf 8 ml/Stunde verringert. Bereiten Sie wie beschrieben neue 100-ml-Beutel zu, mit denen die Infusion fortgesetzt werden kann.
Wird ein Infusionsbeutel mit einem anderen Volumen verwendet, muss die Zubereitung entsprechend neu berechnet werden.
Um eine genaue Dosierung zu erzielen, wird eine Infusionspumpe mit variabler Geschwindigkeit empfohlen, mit der die Durchflussgeschwindigkeit in Tropfen/Minute eingestellt werden kann.

Zulassungsnummer

69185 (Swissmedic)

Packungen

Injektionslösung: 1 Durchstechflasche zu 0,9 ml (7,5 mg/ml) (B).
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: 1 Durchstechflasche zu 5 ml (7,5 mg/ml) (B).
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: 1 Durchstechflasche zu 10 ml (7,5 mg/ml) (B).

Zulassungsinhaberin

Labatec Pharma S.A., 1217 Meyrin (Genève)

Stand der Information

Mai 2023