Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
Haltbarkeit
Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Ungeöffnete Durchstechflasche
Der ungeöffnete Impfstoff Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 kann für bis zu 30 Tage gekühlt zwischen 2°C und 8°C gelagert werden, sofern er nicht angebrochen worden ist (Nadelpunktur).
Die gesamte Lagerzeit einer ungeöffneten Durchstechflasche nach der Entnahme aus dem Kühlraum sollte 24 Stunden bei 8°C bis 25°C nicht überschreiten.
Die chemische und physikalische Stabilität ist auch belegt für ungeöffnete Impfstoff-Durchstechflaschen, welche 3 Monate über das aufgedruckte «EXP» hinaus bei -50°C bis -15°C aufbewahrt wurden, sofern die ungeöffnete Durchstechflasche nach Auftauen und Einlagerung bei 2°C bis 8°C und unter Lichtschutz innerhalb von höchstens 14 Tagen aufgebraucht wird (alternativ zu 30 Tagen Aufbewahrung bei 2°C bis 8°C, nach Lagerung bei -50°C bis -15°C für bis zu 9 Monate innerhalb des «EXP»).
Haltbarkeit nach Anbruch (Mehrfachdosis-Durchstechflaschen)
Die Mehrfachdosis-Durchstechflasche mit Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 kann nach der ersten Punktion max. 6 Stunden bei 2°C bis 25°C aufbewahrt werden.
Fertigspritzen
Die Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 Fertigspritze kann vor Gebrauch für bis zu 30 Tage gekühlt zwischen 2°C und 8°C gelagert werden.
Die gesamte Lagerzeit nach der Entnahme aus dem Kühlraum sollte 24 Stunden bei 8°C bis 25°C nicht überschreiten.
Besondere Lagerungshinweise
Tiefgekühlt (zwischen -50°C und -15°C) lagern.
Nicht unter -50°C lagern.
Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 Durchstechflasche nach dem Auftauen nicht erneut einfrieren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren und den Inhalt vor Licht schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Transport von aufgetauten Durchstechflaschen / Fertigspritzen in flüssigem Zustand bei 2°C bis 8°C
Wenn ein Transport bei -50°C bis -15°C nicht möglich ist, unterstützen die verfügbaren Daten den Transport einer oder mehrerer Durchstechflaschen respektive von Fertigspritzen mit Impfstoff in flüssigem Zustand für bis zu 12 Stunden bei 2°C bis 8°C. Die Versandbehälter müssen für eine Temperatur von 2°C bis 8°C qualifiziert sein. Der Versand hat unter normalen Strassen- und Lufttransportbedingungen, mit minimalen Erschütterungen und Vibrationen, zu erfolgen. Nach dem Auftauen und Transportieren von Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 in flüssigem Zustand bei 2°C bis 8°C dürfen die Durchstechflaschen / Fertigspritzen nicht wieder eingefroren werden und müssen bis zur Verwendung bei 2°C bis 8°C gelagert werden.
Hinweise für die Handhabung
Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 ist eine weisse bis cremefarbene Dispersion. Der Impfstoff kann weisse oder durchsichtige produktbedingte Partikel enthalten. Die Durchstechflaschen/ Fertigspritzen mit Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 vor der Anwendung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbungen inspizieren. Wenn Fremdpartikel oder Verfärbungen vorhanden sind, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
Mehrfachdosis-Durchstechflasche (2.5 ml)
Die Mehrfachdosis-Durchstechflaschen mit Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 sind für die Mehrfachdosierung bestimmt.
Aus jeder Mehrfachdosis-Durchstechflasche können 5 Dosen à 0,5 ml (2,5 ml Durchstechflasche) entnommen werden. Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass 5 Dosen von 0,5 ml verabreicht werden können.
Die Dosis in der Spritze ist umgehend zu verwenden.
Der Stopfen sollte jedes Mal möglichst an einem anderen Ort durchstochen werden.
Vor der Verwendung jede Durchstechflasche auftauen:
•Unter gekühlten Bedingungen bei 2°C bis 8°C mindestens 2,5 Stunden lang auftauen. Jede Durchstechflasche vor der Anwendung mindestens 15 Minuten lang bei Raumtemperatur stehen lassen.
•Alternativ bei Raumtemperatur zwischen 15°C und 25°C mindestens 1 Stunde lang auftauen.
•Die Durchstechflaschen nach dem Auftauen nicht erneut einfrieren.
Die Durchstechflaschen nach dem Auftauen und vor jeder Entnahme sanft schwenken. Nicht schütteln.
Einzeldosis-Durchstechflasche (0,5 ml)
Die Einzeldosis-Durchstechflaschen (0,5 ml Durchstechflasche) mit Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 sind für die einmalige Dosierung bestimmt.
Aus jeder Einzeldosis-Durchstechflasche kann eine (1) Dosis à 0,5 ml (0,5 ml Durchstechflasche) entnommen werden.
Die Dosis in der Spritze ist umgehend zu verwenden.
Vor der Verwendung jede Durchstechflasche auftauen:
•Unter gekühlten Bedingungen bei 2°C bis 8°C mindestens 45 Minuten lang auftauen (im Karton 1 Stunde 45 Minuten). Jede Durchstechflasche vor der Anwendung mindestens 15 Minuten lang bei Raumtemperatur stehen lassen.
•Alternativ bei Raumtemperatur zwischen 15°C und 25°C mindestens 15 Minuten lang auftauen (im Karton mindestens 45 Minuten).
•Die Durchstechflaschen nach dem Auftauen nicht erneut einfrieren.
Die Durchstechflaschen nach dem Auftauen und vor der Entnahme der Dosis sanft schwenken. Nicht schütteln.
Jede Impfstoffdosis muss für jede Injektion mit einer neuen sterilen Nadel mit Spritze aus der Durchstechflasche entnommen werden, um die Übertragung von Infektionserregern von einer Person auf eine andere zu verhindern. Für die Mehrfachdosis-Durchstechflaschen sollte der Stopfen jedes Mal möglichst an einem anderen Ort und insgesamt nicht mehr als 5 mal durchstochen werden. Es sind 21-Gauge oder feinere Nadeln zu verwenden. Die Dosis in der Spritze ist umgehend zu verwenden.
Dieses Produkt enthält keine Konservierungsstoffe. Nachdem die Durchstechflasche zur Entnahme der ersten Dosis genutzt wurde (Nadelpunktur), ist die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für einen Zeitraum von 19 Stunden bei 2°C bis 25°C belegt (innerhalb der erlaubten Verwendungsdauer von 30 Tagen bei 2°C bis 8°C und 24 Stunden bei 8°C bis 25°C). Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Anbruchs der Durchstechflasche und der Entnahme erfolgt unter strikt aseptischen Bedingungen.
Erfolgt die Anwendung nicht sofort, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für die Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Nicht erneut einfrieren.
Aufgetaute Durchstechflaschen und gefüllte Spritzen können bei Tageslicht gehandhabt werden.
Fertigspritzen
Die Fertigspritze ist für die Einfachdosierung bestimmt.
Mit jeder Fertigspritze kann eine (1) Dosis à 0,5 ml verabreicht werden.
Vor der Verwendung die Fertigspritze auftauen:
•Unter gekühlten Bedingungen bei 2°C bis 8°C mindestens 55 Minuten lang auftauen. Jede Fertigspritze vor der Anwendung mindestens 15 Minuten lang bei Raumtemperatur liegen lassen (im Karton 2 Stunden 35 Minuten).
•Alternativ bei Raumtemperatur zwischen 15°C und 25°C mindestens 45 Minuten lang auftauen (im Karton 2 Stunden 20 Minuten).
•Die Fertigspritze nach dem Auftauen nicht erneut einfrieren.
Die Fertigspritze nach dem Auftauen sanft schwenken. Nicht schütteln.
Es sind 21-Gauge oder feinere Nadeln zu verwenden.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendeter Impfstoff und Abfallmaterialien sind gemäss den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Der Impfstoff sollte von geschultem medizinischem Fachpersonal vorbereitet und verabreicht werden. Dabei sollte aseptisch gearbeitet werden, um zu gewährleisten, dass die Dispersion steril ist.