Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). In einem Dimethylfumarat-Schwangerschaftsregister wurden 397 schwangere Patientinnen mit MS prospektiv verlaufsbeobachtet. Insgesamt hatten 395 Patientinnen die frühste Exposition gegenüber Dimethylfumarat im ersten Trimenon, und die mediane Dauer der Behandlungsexposition betrug 5 Gestationswochen (Bereich: 0 bis 40 Wochen). Die Exposition gegenüber Dimethylfumarat hatte keinen Anstieg der Häufigkeiten von Spontanaborten oder schweren Geburtsfehlern im Vergleich zu den aus der Allgemeinbevölkerung berichteten Häufigkeiten zur Folge. Es gibt jedoch keine ausreichenden und gut-kontrollierten Daten zur Anwendung von Dimethylfumarat bei schwangeren Frauen. Dimethylfumarat Sandoz sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es zwingend erforderlich ist und der mögliche Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Dimethylfumarat oder dessen Metaboliten in die menschliche Muttermilch ausgeschieden werden. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss individuell entschieden werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Dimethylfumarat Sandoz unterbrochen werden soll. Dabei muss der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.