Unerwünschte Wirkungen

In der klinischen Phase-III-Studie mit 389 (davon wurden 195 mit Kinpeygo behandelt) untersuchen Patienten mit primärer Immunglobulin A-Nephropathie, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während einer Behandlungsdauer von bis zu 9 Monaten Hypokaliämie (13% der mit Kinpeygo behandelten Patienten), Akne (10 %), peripheres Ödem (5%), Gesichtsödem (5%), Gewichtszunahme (5%) und erhöhte Leukozytenzahl (5%); diese Ereignisse waren hauptsächlich von leichtem oder mittelschwerem Schweregrad und reversibel, was auf die geringe systemische Exposition gegenüber Budesonid nach oraler Anwendung zurückzuführen ist.
Nebenwirkungen, die in der zulassungsrelevanten klinischen Phase III-Studie mit Kinpeygo berichtet wurden, und aus Daten nach der Markteinführung von Kinpeygo sind nachfolgend aufgeführt.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss fol-gender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Erhöhte Leukozytenzahl, Erhöhte Neutrophilenzahl.
Endokrine Erkrankungen
Sehr häufig: Hypokaliämie (13%)
Häufig: Cushing-Syndrom
Stoffwechsel – und Ernährungsstörungen
Häufig: Diabetes mellitus*
Augenerkrankungen
Selten: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Dyspepsie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Hautreaktionen (Akne (10%), Dermatitis)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelspasmen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Peripheres Ödem, Gesichtsödem, Gewichtszunahme
* Alle Patienten mit neu aufgetretenem Diabetes, die während oder nach der Behandlung mit Kinpeygo diagnostiziert wurden, wiesen vor Beginn der Therapie Fasting Blood Glucose (FBG)- und HbA1c-Spiegel auf, die auf Prädiabetes hindeuten (HbA1c ≥5,7 % bzw. FBG ≥100 mg/dl).
Unerwünschte Wirkungen aus der Anwendung in anderen Indikationen mit demselben Wirkstoff, die aber mit dem spezifischen Arzneimittel bislang nicht beobachtet wurden (Häufigkeit in der Indikation IgAN daher nicht bekannt):
Anaphlyaktische Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Vermehrte Kaliumausscheidung, verminderte Glucosetoleranz, Natriumretention mit Ödembildung, Inaktivität bzw. Atrophie der NNR
Psychiatrische Erkrankungen
Depressionen, Euphorie, Unruhe, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Angstzustände, Aggression
Erkrankungen des Nervensystems
Tremor, psychomotorische Hyperaktivität
Augenerkrankungen
Getrübte Sicht, Grauer Star einschliesslich subkapsulärer Katarakt, Glaukom
Herzerkrankungen
Palpitationen
Gefässerkrankungen
Erhöhung des Thromboserisikos, Vaskulitis (Entzugssyndrom nach Langzeitherapie)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Pankreatitis, Magenbeschwerden, Ulcus ventriculi et duodeni
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Allergisches Exanthem, Urtikaria, Ekchymosen, Striae rubrae, Petechien, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, Kontaktdermatitis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Aeptische Knochennekrosen (Femur- und Humeruskopf), Osteoporose, Wachstumsverzögerung bei Kindern
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Störung der Sexualhormonsekretion (z.B. Amenorrhö, Menstruationsstörungen, Hirsutismus und Impotenz).
Potenzielle Klasseneffekte:
Es sind nur die Klasseneffekte für Glucocorticoide gelistet, die für Budesonid bislang nicht berichtet wurden (Häufigkeit daher nicht bekannt). Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Dosis, der Behandlungsdauer, der gleichzeitigen und früheren Einnahme von Glucocorticoiden und der individuellen Empfindlichkeit:
Muskelschwäche, psychische Erkrankungen.
Pädiatrische Population
Keine Daten verfügbar.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.