Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Arzneimitteln, die in Kombination mit Selinexor verabreicht werden, muss vor Beginn der Behandlung die Fachinformation dieser Arzneimittel konsultiert werden, einschliesslich der Besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung und der empfohlenen begleitenden Behandlungen.
Empfohlene begleitende Behandlungen
Die Patienten sind anzuweisen, während der Behandlung eine angemessene Flüssigkeits- und Kalorienzufuhr aufrechtzuerhalten. Bei Patienten mit Dehydratationsrisiko ist eine intravenöse Hydratation in Betracht zu ziehen.
Vor und während der Behandlung mit NEXPOVIO ist eine prophylaktische Begleitbehandlung mit einem 5-HT3-Antagonisten und/oder anderen Antiemetika vorzusehen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Hämatologie
Bei den Patienten ist vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und gemäss klinischer Indikation ein grosses Blutbild anzufertigen. Die Überwachung sollte in den ersten zwei Monaten der Behandlung häufiger erfolgen.
Thrombozytopenie
Thrombozytopenie-Ereignisse (Thrombozytopenie; Thrombozytenzahl vermindert), die schwerwiegend sein können (Grad 3/4), wurden häufig bei Patienten unter Selinexor berichtet. Eine Thrombozytopenie des Grades 3/4 kann mitunter zu klinisch signifikanten Blutungsereignissen und in seltenen Fällen zu einer tödlich verlaufenden Blutung führen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Thrombozytopenie kann mit Dosisunterbrechungen, Dosisänderungen, Thrombozytentransfusionen und/oder anderen klinisch indizierten Behandlungen behandelt werden. Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von Blutungen überwacht und umgehend untersucht werden. Richtlinien zur Dosisänderung finden Sie in Tabelle 1 und Tabelle 2 in Rubrik «Dosierung/Anwendung».
Anämie
Anämie, einschliesslichschwerwiegende Anämie (Grad 3/4) wurden bei Patienten unter Selinexor berichtet siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Hinweise zur Dosisanpassung sind Tabelle 1 und Tabelle 2 in der Rubrik «Dosierung/Anwendung» zu entnehmen.
Neutropenie
Neutropenie einschliesslich schwerer Neutropenie (Grad 3/4) wurde unter Selinexor berichtet. In einigen Fällen traten bei Patienten mit Neutropenie vom Grad 3/4 gleichzeitig Infektionen auf (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Patienten mit Neutropenie sollten auf Anzeichen einer Infektion überwacht und umgehend untersucht werden. Neutropenie kann mit Dosisunterbrechungen, -änderungen und koloniestimulierenden Faktoren gemäss den medizinischen Richtlinien behandelt werden. Richtlinien zur Dosisänderung finden Sie in Tabelle 1 und Tabelle 2 in Rubrik «Dosierung/Anwendung».
Lungenentzündung und Infektionen der oberen Atemwege
Schwerwiegende Fälle von Infektionen der oberen Atemwege und Lungenentzündungen, einschliesslich tödlicher Infektionen, wurden unter Selinexor berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht werden. Bei Anzeichen einer systemischen Infektion kann eine Dosisanpassung oder ein Absetzen von Selinexor erforderlich sein.
Gastrointestinale Toxizität
Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, die mitunter schwerwiegend (Grad 3/4) sein können und die Anwendung von Antiemetika oder Antidiarrhoika erfordern (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Vor und während der Behandlung mit Selinexor ist eine Prophylaxe mit 5-HT3-Antagonisten und/oder anderen Antiemetika vorzusehen. Um eine Dehydratation bei gefährdeten Patienten zu verhindern, sollten Flüssigkeiten mit Elektrolyten verabreicht werden.
Übelkeit/Erbrechen kann je nach klinischer Indikation mit Dosisunterbrechung, -änderung und/oder Behandlung mit anderen Antiemetika behandelt werden. Diarrhoe kann mit Dosisunterbrechung, - änderung und/oder Verabreichung von Antidiarrhoika behandelt werden. Richtlinien zur Dosisänderung finden Sie in Tabelle 1 und Tabelle 2 in Rubrik «Dosierung/Anwendung».
Gewichtsverlust und Anorexie
Selinexor kann Gewichtsverlust und Anorexie verursachen. Bei den Patienten ist vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und gemäss klinischer Indikation das Körpergewicht, der Ernährungszustand und das Nahrungsvolumen zu überprüfen. Die Überwachung sollte in den ersten zwei Monaten der Behandlung häufiger erfolgen. Patienten, bei denen verminderter Appetit oder vermindertes Gewicht neu auftreten oder sich verschlimmern, benötigen möglicherweise Dosisänderungen, Appetitanreger und Ernährungsberatung. Richtlinien zur Dosisänderung finden Sie in Tabelle 1 und Tabelle 2 in Rubrik «Dosierung/Anwendung».
Verwirrtheitszustand und Schwindelgefühl
Selinexor kann Verwirrtheitszustände und Schwindelgefühl verursachen. Die Patienten sind anzuweisen, Situationen zu vermeiden, in denen Schwindelgefühl oder Verwirrtheitszustände ein Problem darstellen können, und andere Arzneimittel, die Schwindelgefühl oder Verwirrtheitszustände verursachen können, nicht ohne angemessenen ärztlichen Rat einzunehmen. Den Patienten ist davon abzuraten, ein Fahrzeug zu führen oder schwere Maschinen zu bedienen, solange die Symptome nicht abgeklungen sind (siehe Rubrik «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
Hyponatriämie
Selinexor kann eine Hyponatriämie verursachen. Bei den Patienten ist vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und gemäss klinischer Indikation der Natriumspiegel zu überprüfen. Die Überwachung sollte in den ersten zwei Monaten der Behandlung häufiger erfolgen. Der Natriumspiegel ist bei gleichzeitiger Hyperglykämie (Glukose im Serum >150 mg/dl) und hohen Paraproteinspiegeln im Serum zu korrigieren. Hyponatriämie ist nach medizinischen Richtlinien (intravenöse Natriumchloridlösung und/oder Salztabletten) zu behandeln, einschliesslich einer Überprüfung der Ernährung. Bei den Patienten ist möglicherweise eine Unterbrechung und/oder Anpassung der Selinexor-Dosis erforderlich. Richtlinien zur Dosisänderung finden Sie in Tabelle 1 und Tabelle 2 in Rubrik «Dosierung/Anwendung».
Katarakt
Selinexor kann das Neuauftreten oder die Verschlimmerung eines Katarakts verursachen. In den klinischen Studien sind Fälle von Katarakt vom Grad 3 oder 4 aufgetreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Eine augenärztliche Untersuchung kann je nach klinischer Indikation durchgeführt werden. Der Katarakt ist nach medizinischen Richtlinien zu behandeln, einschliesslich eines operativen Eingriffs, wenn dies gerechtfertigt ist.
Tumorlysesyndrom
Bei Patienten, die eine Therapie mit Selinexor erhielten, wurde von Tumorlysesyndrom (TLS) berichtet. Patienten mit einem hohen TLS-Risiko sollten genau überwacht werden. TLS ist in Übereinstimmung mit den institutionellen Richtlinien umgehend zu behandeln.
Akutes Kleinhirnsyndrom
Über ein akutes Kleinhirnsyndrom (ACS) wurde bei Patienten mit Multiplem Myelom nicht berichtet, jedoch wurden 3 reversible Fälle von ACS bei Patienten mit Kleinhirnanomalien und anderen Krebsarten (Bauchspeicheldrüsenkrebs und akute myeloische Leukämie) unter Therapie mit Selinexor berichtet.
Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Selinexor und für mindestens 1 Woche nach der letzten Selinexor-Dosis eine Schwangerschaft zu vermeiden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
Frauen im gebärfähigen Alter und männlichen zeugungsfähigen Patienten ist zu raten, während der Behandlung mit Selinexor und mindestens 1 Woche nach der letzten Selinexor-Dosis wirksame empfängnisverhütende Massnahmen zu ergreifen oder auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten, um eine Schwangerschaft zu verhindern (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit, Fertilität»).
Sonstige Bestandteile
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 20-mg-Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».