Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeine Hinweise für die Handhabung
Bei offenen Geschwüren oder Wunden darf die Behandlung mit Imiquimod Leman, crème nicht durchgeführt werden. Sie darf erst begonnen werden, wenn diese vollkommen abgeheilt sind.
Nach vorheriger chirurgischer Behandlung darf Imiquimod Leman, crème erst eingesetzt werden, wenn die Haut vollständig abgeheilt ist.
Das Auftragen auf verletzte Hautstellen kann zu einer erhöhten systemischen Absorption von Imiquimod und somit zu einem höheren Risiko für unerwünschte Wirkungen führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
Während der Behandlung mit Imiquimod Leman, crème darf kein Okklusivverband angelegt werden.
Jeglicher Kontakt von Imiquimod Leman, crème mit Augen, Lippen und Nasenschleimhaut ist zu vermeiden.
Unter der Behandlung mit Imiquimod Leman, crème kann es zu einer Verschlechterung entzündlicher Hauterscheinungen kommen.
Die behandelte Hautoberfläche soll vor Sonneneinwirkung geschützt werden (siehe «Präklinische Daten»).
Lokale Hautreaktionen
In seltenen Fällen kann nach nur wenigen Anwendungen von Imiquimod Leman, crème eine heftige, nässende oder erosive lokale Entzündungsreaktion der Haut auftreten.
Diese lokalen Entzündungsreaktionen können begleitet oder auch eingeleitet werden durch grippeähnliche Symptome wie Unwohlsein, Fieber, Übelkeit, Muskelschmerzen und Schüttelfrost. Eine Unterbrechung der Therapie sollte erwogen werden.
Spezielle Patientengruppen
Verwendung bei Patienten mit eingeschränkter Immunfunktion und/oder mit Autoimmunkrankheiten
Imiquimod Leman, crème sollte bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Es sollte bei diesen Patienten eine Abwägung erfolgen zwischen dem Nutzen einer Behandlung mit Imiquimod Leman, crème und dem mit einer möglichen Verschlechterung ihrer Autoimmunerkrankung verbundenen Risiko.
Aufgrund der immunstimulierenden Eigenschaften sollte Imiquimod Leman, crème bei Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Bei organtransplantierten Patienten sollte Imiquimod Leman, crème mit Vorsicht angewendet werden. Es sollte bei diesen Patienten eine Abwägung erfolgen zwischen
dem Nutzen einer Behandlung mit Imiquimod Leman, crème und dem mit einer möglichen Organabstossung oder Graft-versus-host-Reaktion verbundenen Risiko.
Äusserliche Condylomata acuminata im Genital- und Perianalbereich
Es ist sinnvoll, die Sexualpartner ebenfalls einer ärztlichen Untersuchung zu unterziehen und gegebenenfalls zu behandeln.
Über die Behandlung von Condylomata acuminata im Bereich der Vorhaut mit Imiquimod Leman, crème bei unbeschnittenen Männern liegen bisher nur in begrenztem Umfang Erfahrungen vor. Sicherheitsdaten für diese Patientenpopulation bei dreimal wöchentlicher Behandlung mit Imiquimod Leman, crème und täglicher Vorhauthygiene umfassen weniger als 100 Patienten. In anderen Studien, in denen keine tägliche Vorhauthygiene durchgeführt wurde, wurden zwei Fälle einer schweren Phimose beobachtet sowie ein Fall einer Striktur, welche eine Zirkumzision erforderlich machte. Die Behandlung dieser Patientengruppe wird deshalb nicht empfohlen und sollte nur dann erfolgen, wenn der zu erwartende Nutzen das Risiko übersteigt. Frühzeichen für eine Striktur sind lokale Hautreaktionen (z.B. Erosion, Ulzeration, Ödem, Verhärtung) oder zunehmende Schwierigkeiten beim Zurückziehen der Vorhaut. Wenn diese Symptome auftreten, soll die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Imiquimod Leman, crème wurde nicht für die Behandlung innerer Condylomata acuminata im Genitalbereich untersucht und wird daher nicht zur Behandlung von Condylomata acuminata von Urethra, Vagina, Zervix, Rektum oder Analkanal empfohlen.
Örtliche Hautreizungen, wie z.B. Erythem, Erosion, Exkoriation/Schuppenbildung und Ödem treten häufig auf. Andere lokale Reaktionen, wie z.B. Induration, Ulzeration, Verschorfung und Bläschenbildung, wurden ebenfalls berichtet. Sollte sich eine nicht tolerierbare Hautreaktion einstellen, ist die Creme durch Waschen des behandelten Bereichs mit Wasser und einer milden Seife zu entfernen. Die Behandlung mit Imiquimod Leman, crème kann fortgesetzt werden, sobald die Hautreaktion abgeklungen ist.
In sehr seltenen Fällen traten schwere lokale Hautreizungen am Ausgang der Harnröhre auf. Einige Frauen hatten dadurch Schwierigkeiten beim Wasserlösen, so dass eine notfallmässige Katheterisierung und eine entsprechende Behandlung des betroffenen Bereichs erforderlich waren.
Bei Überschreiten der empfohlenen Dosis kann es verstärkt zu Hautreaktionen kommen.
Vor dem Geschlechtsverkehr muss Imiquimod Leman, crème von der Haut abgewaschen werden.
Die Reissfestigkeit von Kondomen und Scheidenpessaren könnte durch Imiquimod Leman, crème beeinträchtigt werden. Es sollten daher andere Kontrazeptions-Methoden erwogen werden.
Patienten, die mit Imiquimod Leman, crème behandelt werden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
Die Auswirkung von Imiquimod Leman, crème auf die Übertragung von genitalen/perianalen Kondylomen ist nicht bekannt. Den Patienten sollte bewusst sein, dass sich neue Kondylome während der Behandlung bilden können, da Imiquimod keine direkte Wirkung auf das HPV-Virus hat.
Die wiederholte Behandlung mit Imiquimod nach einem Rezidiv der Condylomata acumimata wurde bisher nicht untersucht, und eine wiederholte Behandlung mit Imiquimod Leman, crème wird deshalb nicht empfohlen.
Auch bei HIV-Patienten deuten die begrenzten vorliegenden Daten auf eine stärkere Reduktion von Condylomata acuminata unter Anwendung von Imiquimod gegenüber Placebo hin. Im Vergleich zu HIV-negativen Patienten scheint Imiquimod Leman, crème in dieser Patientengruppe in Bezug auf die Beseitigung der Condylomata acuminata jedoch eine geringere Wirksamkeit zu besitzen. Die Wirksamkeit bei anderweitig immunsupprimierten Patienten wurde nicht untersucht.
Zur Anwendung von Imiquimod Leman, crème unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit anderen kutan applizierten Mitteln zur Behandlung von Condylomata acuminata liegen bisher keine klinischen Erfahrungen vor.
Imiquimod Leman, crème sollte nach vorheriger medikamentöser oder chirurgischer Behandlung erst eingesetzt werden, nachdem die Haut im Genital- oder Perianalbereich abgeheilt ist.
Aktinische Keratosen
Die Sicherheit von Imiquimod Leman, crème ist nicht erwiesen, wenn die Creme zur Behandlung aktinischer Keratosen auf Hautflächen grösser als 25 cm angewendet wird.
Sollten die Beschwerden der Patienten oder der Schweregrad der lokalen Hautreaktion dies notwendig machen, kann eine mehrtägige Therapiepause eingelegt werden. Die Behandlung mit Imiquimod Leman, crème kann wieder aufgenommen werden, wenn die Hautreaktion zurückgegangen ist.
Das klinische Resultat der Behandlung kann ca. 8 Wochen nach Therapieende bestimmt werden.
Oberflächliches Basalzellkarzinom
Zur Behandlung eines Basalzellkarzinoms mit Imiquimod Leman, crème im Gesicht oder auf der Kopfhaut gibt es keine Untersuchungen.
Sollten die Beschwerden des Patienten oder der Schweregrad der lokalen Hautreaktion dies notwendig machen, kann eine mehrtägige Therapiepause eingelegt werden. Die Behandlung mit Imiquimod Leman, crème kann wieder aufgenommen werden, wenn die Hautreaktion zurückgegangen ist.
Das klinische Resultat der Behandlung kann ca. 6–12 Wochen nach Therapieende bestimmt werden.
Hilfsstoffe
Imiquimod Leman, crème enthält als Hilfsstoffe Cetylalkohol und Stearylalkohol. Diese können örtlich begrenzte Hautreaktionen (wie z.B. eine Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Dieses Medikament enthält 5 mg Benzylalkohol pro Beutel. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.
Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216) können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.