Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Behandlung mit Imiquimod Leman, crème in Zusammenhang stehend berichteten unerwünschten Wirkungen waren in den pivotalen Studien Reaktionen an der Applikationsstelle (33,7% der Patienten, die wegen Condylomata acuminata behandelt wurden, 40,6% der Patienten, die wegen aktinischer Keratosen behandelt wurden und 40,6% der Patienten, die wegen eines Basalzellkarzinoms behandelt wurden; insbesondere Juckreiz, Brennen und Schmerzen). Einige systemische unerwünschte Wirkungen wurden ebenfalls berichtet.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet, welche - unabhängig von der Indikation - bei mit Imiquimod Leman, crème behandelten Patienten berichtet wurden.
Die Häufigkeiten sind dabei definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Es sollte beachtet werden, dass nicht alle unerwünschten Ereignisse in allen Indikationen beobachtet wurden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektionen.
Gelegentlich: Herpes simplex, Infektion am Applikationsort, Candidiasis im Genitalbereich, Vaginitis, bakterielle Infektion, Pilzinfektion, Infektion des oberen Respirationstraktes, Pharyngitis, Rhinitis, Vulvitis, Pusteln am Applikationsort.
Selten: Chlamydieninfektion, Ohrinfektion, Furunkel, Gonorrhoe, Herpes zoster, Molluscum contagiosum, Otitis media.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Lymphadenitis, Lymphadenopathie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Schwellung des Gesichtes).
Es gab vereinzelt Berichte über eine Verschlechterung von Autoimmunerkrankungen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Anorexie.
Selten: vermindertes Gewicht.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Depression, Schlaflosigkeit.
Selten: Ängstlichkeit, euphorische Stimmung, Reizbarkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Parästhesien, Benommenheit, Migräne, Schläfrigkeit.
Selten: Hypästhesien, Hypokinese, Parosmie.
Augenerkrankungen
Selten: Konjunktivitis, verminderte Sehschärfe, Sehstörung.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus.
Selten: Ohrenschmerzen, Vertigo.
Herzerkrankungen
Selten: Angina pectoris.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Flush, Hypertonie.
Selten: Blutung, erniedrigter Blutdruck.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Bronchospasmus, Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit, Rektalbeschwerden, Stuhldrang, Erbrechen.
Selten: Mundtrockenheit, epigastrische Beschwerden, Flatulenz, Gastritis, Hämorrhoiden, Rektalblutung, Stomatitis.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Selten: Hepatitis.
Sehr selten: erhöhte Leberenzymwerte.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Dermatitis, Ekzem, Follikulitis, Pruritus, Hautauschlag, erythematöser Ausschlag, Hyperhidrose, Urtikaria.
Selten: Alopezie, Kontaktdermatitis, Erythem, Haarverfärbungen, Hypotrichose, Photosensitivitätsreaktionen, Psoriasis, Purpura, Seborrhoe, Hautverfärbung.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Myalgien.
Gelegentlich: Arthralgien, Rückenschmerzen.
Selten: Gliederschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Dysurie.
Selten: Beschwerden an der Harnröhre, Änderung der Miktionsfrequenz.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Schmerzhafter Koitus, Erektionsstörung, Schmerzen im Genitalbereich beim Mann, Beschwerden im Penisbereich, Vaginalschmerzen,
atrophische Vaginitis, Vulvabeschwerden, vulväre intraepitheliale Neoplasie.
Selten: Pruritus im Genitalbereich.
Nicht bekannt: Phimose oder Striktur (bei unbeschnittenen Patienten mit unzureichender Vorhauthygiene).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Reaktionen am Applikationsort (je nach Indikation 34% [bei Behandlung von Condylomata acuminata] bis 41% [bei aktinischen Keratosen und Basalzellkarzinom]).
Häufig: Juckreiz am Applikationsort, Schmerzen am Applikationsort, Brennen am Applikationsort, Müdigkeit.
Gelegentlich: Wärme am Applikationsort, Abschuppung am Applikationsort, Irritation am Applikationsort, Fieber, Grippe-ähnliche Erkrankung, Schmerzen, Asthenie, Unbehagen, Schüttelfrost, Bluten am Applikationsort, Exsudat am Applikationsort, Erythem am Applikationsort, Entzündung am Applikationsort, Ödem am Applikationsort, Papeln am Applikationsort, Parästhesien am Applikationsort, Exanthem am Applikationsort, Schorfbildung am Applikationsort, Erosion an der Applikationsstelle, Schwellung am Applikationsort, Lethargie.
Selten: Ulkus am Applikationsort, Bläschen am Applikationsort, Schwäche, Ödem.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
In sehr seltenen Fällen führten bei der Behandlung von Condylomata acuminata bei Frauen stärkere lokale Hautreaktionen Harnröhrenausgang zu schmerzhafter Blasenentleerung.
Es wurde auch über lokalisierte Hypo- und Hyperpigmentation nach Anwendung von Imiquimod Leman, crème berichtet. Diese Farbveränderungen der Haut können bei einigen Patienten persistieren. In einer Folgeuntersuchung mit 162 Patienten fünf Jahre nach Behandlung eines oberflächlichen Basalzellkarzinoms wurde bei 37% der Patienten eine schwache und bei 6% eine mittelgradige Hypopigmentierung festgestellt. Bei 56% der Patienten wurde keine Hypopigmentierung festgestellt; eine Hyperpigmentierung wurde nie berichtet.
Unter täglicher Anwendung einer Creme mit einer Imiquimod-Konzentration von 3,75% wurde über Einzelfälle von Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom berichtet.
In klinischen Studien mit einer Imiquimod-Creme mit einer Konzentration von 3,75% sowie in Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung zu Imiquimod-Creme mit Konzentrationen von 3,75% und 5% wurde über erhöhte Blutzuckerwerte berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.