Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, ist Velsipity kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Deshalb müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Therapiebeginn einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und über das schwerwiegende Risiko für den Fötus aufgeklärt werden. Da es eine Weile dauert, bis das Arzneimittel nach Beendigung der Behandlung aus dem Körper eliminiert wird, kann das potenzielle Risiko für den Fötus fortbestehen. Deshalb müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Etrasimod und 14 Tage nach Absetzen der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Besondere Massnahmen sind ausserdem in der Checkliste für medizinische Fachkräfte zu finden. Diese Massnahmen müssen vor der Verordnung von Etrasimod an weibliche Patienten und während der Behandlung durchgeführt werden.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Etrasimod bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Die klinische Erfahrung mit einem anderen S1P-Rezeptor-Modulator deutet, verglichen mit der in der Allgemeinbevölkerung beobachteten Häufigkeit, auf ein 2-fach höheres Risiko für schwerwiegende angeborene Fehlbildungen hin, wenn das Medikament während der Schwangerschaft verabreicht wird. Basierend auf Erfahrung beim Menschen kann Etrasimod bei Anwendung im ersten Trimester der Schwangerschaft zu angeborenen Fehlbildungen führen. Die zu Etrasimod begrenzt vorhandenen Humandaten deuten auf ein erhöhtes Risiko anomaler Schwangerschaftsausgänge hin. Demzufolge ist Velsipity während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe »Kontraindikationen»).
Etrasimod sollte mindestens 14 Tage vor der Planung einer Schwangerschaft abgesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird, muss Etrasimod umgehend abgesetzt werden. Es sollte eine medizinische Beratung über das Risiko von schädlichen Auswirkungen auf den Fötus als Folge der Behandlung stattfinden. Nachuntersuchungen sollten durchgeführt werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Etrasimod beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Eine Studie an säugenden Ratten lieferte Hinweise auf einen Übergang von Etrasimod in die Muttermilch (siehe «Präklinische Daten»). Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Etrasimod darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
Fertilität
Die Auswirkungen von Etrasimod auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht. In tierexperimentellen Studien wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).