Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
STELARA 130 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zur Herstellung der Infusionslösung darf für die Verdünnung nur eine 0,9% NaCl-Lösung verwendet werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
STELARA 45 mg, Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
STELARA 45 mg bzw. 90 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze und STELARA 45 mg bzw. 90 mg, Injektionslösung im Fertigpen
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bei Bedarf können die einzelnen STELARA Fertigspritzen und Fertigpen einmalig für einen Zeitraum bis zu 30 Tagen in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert werden. Das Datum der Entnahme der Fertigspritze oder des Fertigpens aus dem Kühlschrank und das neue Verfallsdatum an den dafür vorgesehenen Stellen auf der Faltschachtel notieren. Das neue Verfallsdatum darf das auf der Packung aufgedruckte ursprüngliche Verfallsdatum nicht überschreiten. Sobald eine Fertigspritze oder ein Fertigpen bei Raumtemperatur gelagert wurde, soll die Fertigspritze oder der Fertigpen nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Wenn die Fertigspritze oder der Fertigpen bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht innerhalb von 30 Tagen verwendet wird, ist die Fertigspritze oder der Fertigpen zu verwerfen.
Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
STELARA 130 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
Die verdünnte Infusionslösung kann gegebenenfalls bis zu vier Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden. Nicht einfrieren. Nicht verwendete Reste der Infusionslösung verwerfen.
Hinweise für die Handhabung
Subkutane Anwendung
Vor der Injektion soll STELARA aus dem Kühlschrank entnommen werden und Raumtemperatur erreichen (ungefähr 30 Minuten). Vor der Verabreichung ist die STELARA-Injektionslösung in jeder Durchstechflasche oder Fertigspritze bzw. in jedem Fertigpen optisch auf feste Bestandteile und Verfärbungen zu kontrollieren.
Die Lösung ist klar bis leicht opaleszierend, farblos bis hellgelb und kann wenige kleine durchsichtige oder weisse Proteinpartikel enthalten. Dieses Aussehen ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich. Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist, oder wenn sie fremde Schwebstoffe aufweist.
STELARA enthält keine Konservierungsstoffe, daher dürfen ungebrauchte Arzneimittelreste in der Durchstechflasche, in der Fertigspritze oder im Fertigpen nicht verwendet werden und sind zu verwerfen.
Fertigpen, Fertigspritze, Nadel und Durchstechflasche dürfen keinesfalls wiederverwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
STELARA wird als sterile Lösung in einer Durchstechflasche aus Glas (Typ 1) zur einmaligen Verwendung angeboten. Die Durchstechflasche ist mit einem beschichteten Stopfen verschlossen.
STELARA wird auch als sterile Lösung in einer Fertigspritze zur einmaligen Verwendung angeboten. Die Fertigspritze besteht aus Glas (Typ 1) mit einer fixierten 27G, 1,27 cm langen Nadel und Nadelschutz. Die Nadel ist mit einem passiven Sicherheitsschutz fixiert.
STELARA ist ausserdem als Fertigpen zur Anwendung an Erwachsene erhältlich.
Für die ausführliche Anleitung zur subkutanen Anwendung von STELARA siehe jeweilige Packungsbeilage.
Intravenöse Infusion
STELARA 130 mg, Konzentrat liegt als sterile Lösung in einer Durchstechflasche aus Typ-1-Glas zur Einmalverwendung vor. Die Durchstechflasche ist mit einem beschichteten Stopfen verschlossen.
Das Konzentrat ist klar, farblos bis hellgelb und enthält keine Konservierungsstoffe.
Herstellung der Infusionslösung - Hinweise zur Verdünnung des Konzentrats:
STELARA 130 mg, Konzentrat muss von einer medizinischen Fachperson unter Anwendung einer aseptischen Technik verdünnt und für die intravenöse Verabreichung vorbereitet werden.
1.Die Dosis und die Anzahl der benötigten STELARA Durchstechflaschen ausgehend vom Körpergewicht des Patienten berechnen (siehe Tabelle 1, unter «Dosierung/Anwendung»). Jede 26 ml-Durchstechflasche von STELARA enthält 130 mg Ustekinumab. Das Konzentrat wird mit einer 0,9%igen Natriumchloridlösung in einem 250 ml-Infusionsbeutel verdünnt.
2.Entnehmen Sie das Volumen an 0,9%iger Natriumchloridlösung aus dem 250 ml-Infusionsbeutel, das dem hinzuzufügenden Volumen von STELARA entspricht (d.h. für 2 Durchstechflaschen STELARA 52 ml Natriumchloridlösung, für 3 Durchstechflaschen 78 ml, für 4 Durchstechflaschen 104 ml) und verwerfen Sie es.
3.Geben Sie nun das Gesamtvolumen an STELARA langsam in den 250 ml-Infusionsbeutel. Mischen Sie die Lösung vorsichtig.
4.Die verdünnte Lösung vor der Verabreichung einer Sichtprüfung unterziehen. Nicht verwenden, wenn Schwebstoffe, Verfärbungen oder Fremdpartikel zu sehen sind.
5.Nur ein Infusionsbesteck mit einem sterilen, nicht-pyrogenen In-Line-Filter mit niedriger Proteinbindung verwenden (Porengrösse 0,2 Mikrometer).
6.STELARA darf nicht gleichzeitig mit anderen Präparaten über denselben intravenösen Zugang infundiert werden.
7.Die Infusionslösung über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreichen. Die verdünnte Infusionslösung kann vor der Infusion bis zu vier Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
8.Jede Durchstechflasche ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Nicht verwendete Infusionslösung bzw. Konzentrat ist zu verwerfen und den Anforderungen vor Ort entsprechend zu entsorgen.