Dosierung/Anwendung

Dieses Arzneimittel ist ein Basalinsulin für die einmal wöchentliche subkutane Verabreichung. Es ist dafür bestimmt, immer am selben Wochentag angewendet zu werden.
Awiqli ist in einer Stärke, nämlich 700 Einheiten/ml, verfügbar. Die benötigte Dosis wird in Einheiten eingestellt. Es können Dosen zwischen 10 und 700 Einheiten pro Injektion in Schritten von 10 Einheiten verabreicht werden.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 kann dieses Arzneimittel allein oder in Kombination mit oralen Antidiabetika, GLP-1-Rezeptoragonisten und Bolusinsulin verabreicht werden (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Bei Beginn der Therapie mit diesem Arzneimittel wird empfohlen, den Bedarf oder die Dosierung von blutzuckersenkenden Mitteln wie Sulfonylharnstoffen und Gliniden neu zu bewerten.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 muss dieses Arzneimittel mit Bolusinsulin kombiniert werden, um den Insulinbedarf zu den Mahlzeiten zu decken.
Dokumentation der Chargennummer
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Übliche Dosierung
Awiqli ist gemäss dem Bedarf des jeweiligen Patienten zu dosieren. Es wird empfohlen, die glykämische Kontrolle durch eine Dosisanpassung auf der Basis des Nüchternglukosewerts im Plasma zu optimieren.
Aufgrund der langen Halbwertszeit von Insulin icodec wird eine Anpassung der Dosis während einer akuten Erkrankung oder bei kurzfristigen Abweichungen vom körperlichen Aktivitätsniveau oder der üblichen Ernährung des Patienten nicht empfohlen. In diesen Situationen können andere mögliche Anpassungen, z.B. Glukoseaufnahme oder Änderungen bei anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln erwogen werden.
Therapieeinleitung
Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Insulin-naiv)
Die empfohlene wöchentliche Startdosis beträgt 70 Einheiten. Danach sollten einmal wöchentlich individuelle Dosisanpassungen erfolgen.
Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
Awiqli ist einmal wöchentlich mit Bolusinsulin anzuwenden. Danach sind einmal wöchentlich individuelle Dosisanpassungen erforderlich.
Umstellung von einmal oder zweimal täglich angewendeten Basalinsulinprodukten auf Awiqli bei Diabetes mellitus Typ 2 und Typ 1
Die erste einmal wöchentliche Dosis von Awiqli sollte am Tag nach der letzten Dosis des einmal oder zweimal täglich angewendeten Basalinsulins angewendet werden.
Bei der Umstellung von Patienten von einem einmal oder zweimal täglich angewendeten Basalinsulin beträgt die empfohlene einmal wöchentliche Dosis von Awiqli das 7-Fache der Gesamt-Tagesdosis des vorherigen Basalinsulins. Je nach glykämischer Kontrolle und Behandlungsziel des Patienten kann zu Beginn der Umstellung einmalig eine zusätzlich um 50 % erhöhte Awiqli Dosis verabreicht werden (d.h. die initiale Dosis beträgt dann, wie in Tabelle 1 illustriert, das 1.5-Fache der vorherigen täglichen Basalinsulindosis x 7, auf die nächste 10er-Einheit gerundet). Bei der Beurteilung des möglichen Bedarfs einer einmaligen zusätzlichen Dosis sollten die Risiken hypoglykämischer Ereignisse (inklusive durch Medikationsfehler) gegenüber einer temporären Verschlechterung der Glykämie (Hyperglykämie) abgewogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ab der zweiten Injektion darf diese einmalige Zusatzdosis nicht mehr angewendet werden. Die zweite einmal wöchentliche Dosis von Awiqli beträgt das 7-Fache der Gesamt-Tagesdosis des bisherigen Basalinsulins.
Die dritte und alle weiteren einmal wöchentlichen Dosen sollten abhängig vom metabolischen Bedarf des Patienten, den Glukosemessergebnissen im Blut und dem Ziel der glykämischen Kontrolle eingestellt werden, bis der gewünschte Nüchternglukosewert im Plasma erreicht ist.
Während der Umstellung und in den nachfolgenden Wochen wird eine engmaschige Überwachung der Glukosewerte empfohlen. Bei Patienten, die initial einmalig eine zusätzliche Dosis Awiqli anwenden, können Medikationsfehler bei der darauffolgenden Injektion in Woche 2 auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Darüber hinaus ist es eventuell erforderlich, die Dosen und Verabreichungszeiten gleichzeitig angewendeter Bolusinsuline oder anderer begleitender Antidiabetika anzupassen.
Tabelle 1: Dosis von Awiqli bei der Umstellung von einmal oder zweimal täglich angewendetem Basalinsulin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und Typ 1, falls initial (Woche 1) einmalig eine zusätzliche Dosis verabreicht wird

a Alle Dosen sind auf die nächsten 10 Einheiten gerundet.
b Bisherige Gesamt-Tagesdosis Basalinsulin multipliziert mit 7 plus einmalige Zusatzdosis von 50 %
c Bisherige Gesamt-Tagesdosis Basalinsulin multipliziert mit 7
d Wenn die erforderliche Dosis grösser ist als die maximale Dosiseinstellung des Fertigpens (700 Einheiten), kann eine geteilte Dosis mit zwei Injektionen notwendig sein.
Verspätete Dosisgabe
Bei Versäumen einer Dosis wird empfohlen, die Gabe so bald wie möglich nachzuholen. Geschieht dies innerhalb von 3 Tagen nach dem regulären Verabreichungstag, kann die darauffolgende Dosis wieder gemäss dem vorherigen wöchentlichen Dosierschema (am gewohnten Wochentag) verabreicht werden. Bei über 3 Tagen Verzögerung soll das wöchentlichen Dosierschema auf den Tag verschoben werden, an dem die versäumte Dosis nachgeholt wurde.
Patienten, die zum ursprünglichen Dosierungstag zurückkehren möchten, können die Zeit zwischen den nachfolgenden Dosen um 1 bis 3 Tage verlängern.
Die Patienten müssen dann angewiesen werden, ihr einmal wöchentliches Dosierschema fortzusetzen. Die Überwachung des Nüchternglukosewerts im Plasma wird empfohlen.
Ändern des Verabreichungsschemas
Wenn nötig, kann der Tag der einmal wöchentlichen Verabreichung gewechselt werden, sofern zwischen zwei Dosen mindestens 4 Tage liegen. Nach der Auswahl eines neuen Verabreichungstags sollte das einmal wöchentliche Dosierschema fortgesetzt werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Awiqli kann bei älteren Patienten angewendet werden. Eine häufigere Überwachung der Glukosewerte wird empfohlen. Die therapeutische Erfahrung bei Patienten im Alter von ≥75 Jahren ist begrenzt (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Awiqli kann bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen angewendet werden. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wird eine häufigere Überwachung der Glukosewerte empfohlen (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Awiqli kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen angewendet werden. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wird eine häufigere Überwachung der Glukosewerte empfohlen (siehe «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Awiqli bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht gezeigt. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Nur zur subkutanen Anwendung.
Awiqli darf nicht intravenös verabreicht werden, da dies zu einer schweren Hypoglykämie führen kann.
Dieses Arzneimittel darf nicht intramuskulär verabreicht werden, da sich dadurch die Absorption ändern kann.
Dieses Arzneimittel darf nicht in Insulin-Infusionspumpen verwendet werden.
Awiqli wird durch subkutane Injektion in den Oberschenkel, den Oberarm oder die Bauchwand verabreicht. Die Injektionsstellen sollten innerhalb desselben Körperbereichs stets gewechselt werden, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu minimieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Patienten sind anzuweisen, stets eine neue Nadel zu benutzen. Bei Wiederverwendung von Nadeln eines Fertigpens steigt das Risiko von verstopften Nadeln, was Unter- oder Überdosierungen verursachen kann. Im Falle einer verstopften Nadel muss der Patient die Hinweise für die Anwendung in der Packungsbeilage befolgen.
Awiqli liegt in Fertigpens vor. Die Dosisanzeige zeigt die Anzahl der Einheiten von Awiqli an, die injiziert werden. Es ist keine Dosisumrechnung erforderlich.
Awiqli darf nicht aus der Patrone des Fertigpens in eine Spritze aufgezogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Weitere Informationen zur Vorgehensweise vor der Verabreichung siehe «Hinweise für die Handhabung» im Abschnitt «Sonstige Hinweise».