Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten aus der veröffentlichten Literatur in der empfohlenen täglichen Dosis keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Reproduktionstoxizität
Tierexperimentelle Daten zeigten keine Reproduktionstoxizität in Zusammenhang mit der Einnahme von Vitamin B12.
Bei neugeborenen Ratten mit Vitamin-B12-Mangel wurden ein erhöhtes Auftreten von Hydrocephalus und Gaumenspalte festgestellt. Vitamin B12 schien bei Verabreichung an trächtige Ratten vor dem 12. Gestationstag die Entwicklung von Hydrocephalus zu verhindern.
Es liegen keine Studien mit Vitamin B12 zur prä- und postnatalen Entwicklung vor.
Bei männlichen Ratten mit Vitamin-B12-Mangelwerten im Plasma wurden ein geringeres Hodengewicht sowie eine niedrigere Spermienzahl und Spermienmotilität festgestellt. Die Zahl der degenerierten Spermien war erhöht, Nebenhoden und Prostata waren verkleinert. Neugeborene männliche Ratten, bei deren Müttern während der Trächtigkeit Vitamin-B12-Mangelkonzentrationen im Plasma erzeugt worden waren, wiesen Apoptose des Vas deferens und Aplasie der Spermatiden auf.