Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch der Durchstechflasche
Jede Durchstechflasche ist zur Einmalentnahme bestimmt.
Nach Anbruch der Flasche sollte diese sofort verwendet werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten sollten. Die chemische und physikalische In-use-Stabilität konnte für 4 Wochen bei 2 bis 8°C gezeigt werden.
Herstellung der Infusionslösung
Mit einer 21-Gauge-Injektionsnadel (21G), die benötigte Menge Docetaxel Zentiva, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/ml mit einer graduierten Spritze aseptisch entnehmen. Den restlichen Flascheninhalt entsorgen, nicht aufbewahren.
Das benötigte Volumen des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung in einen 250-ml-Infusionsbeutel oder eine 250-ml-Infusionsflasche mit entweder 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger Kochsalzlösung einmalig injizieren.
Sollte eine Docetaxel-Dosis von über 190 mg erforderlich sein, ist das Grundinfusionsvolumen so weit zu erhöhen, dass eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird.
Den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche durch Hin-und-her-Kippen von Hand mischen.
Haltbarkeit nach dem Hinzufügen in den Infusionsbeutel
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten sollten; es sei denn das Arzneimittel wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt.
Die chemische und physikalische In-use-Stabilität konnte in Polyolefin-Beuteln für 72 Stunden bei 2 bis 8°C und für 8 Stunden bei 25°C gezeigt werden.
Die Docetaxel-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren.
Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Handhabung von Zytostatika:
Für die Handhabung von Docetaxel Zentiva gelten sowohl bei Herstellung der Infusionslösung als auch bei der Entsorgung toxischer Abfälle die Empfehlungen betreffend die Anwendung von Zytostatika.