Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Erfahrungen aus der Vermarktung von Levodropropizin-Präparaten in über 30 Ländern weltweit weisen darauf hin, dass unerwünschte Wirkungen sehr selten auftreten. Die meisten unerwünschten Wirkungen waren nicht schwerwiegend und die Symptome klangen nach Absetzen der Behandlung oder in manchen Fällen nach einer gezielten medikamentösen Behandlung ab. Zu den schwerwiegenden Fällen zählten Hautreaktionen (Urtikaria, Juckreiz), Herzrhythmusstörung, hypoglykämisches Koma sowie allergische/anaphylaktoide Reaktionen mit Ödem, Dyspnoe, Erbrechen und Diarrhoe. Ein einzelner Fall einer Epidermolyse bei einer älteren Patientin nahm einen tödlichen Verlauf.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10),
„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Lidödem, angioneurotisches Ödem.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten : Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Depersonalisation.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Schwindel, Drehschwindel, Tremor, Parästhesie.
Nicht bekannt: Tonisch-klonische Krämpfe, Petit-mal-Anfall.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Es wurden ein einzelner Fall von Mydriasis sowie ein Fall von beidseitigem Verlust des Sehvermögens gemeldet. In beiden Fällen klang die unerwünschte Wirkung nach Absetzen des Arzneimittels ab.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Palpitationen, Tachykardie, Hypotonie.
Nicht bekannt: Herzrhythmusstörung (atrialer Bigeminus).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Dyspnoe, Husten, Atemwegsödem.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Bauch- und Unterbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe.
Nicht bekannt: Glossitis, aphthöses Fieber, cholestatische Hepatitis, hypoglykämisches Koma.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: Urtikaria, Erythem, Exanthem, Juckreiz, Angioödem, Hautreaktionen.
Nicht bekannt: Es wurde ein einzelner Fall von Epidermolyse mit tödlichem Ausgang gemeldet.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Asthenie, Schwäche der unteren Extremitäten.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: allergische und anaphylaktische Reaktionen, allgemeines Unwohlsein.
Nicht bekannt: Generalisiertes Ödem, Synkope, Asthenie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.