Dosierung/AnwendungDie Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der mit der Anwendung von Krebstherapien Erfahrung hat.
Die Auswahl der für die Behandlung mit ORSERDU infrage kommenden Patienten mit ER-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs soll anhand des mit einem validierten Test durchgeführten Nachweises einer ESR1-Mutation in Plasmaproben erfolgen. Wenn bereits zu einem früheren Zeitpunkt eine ESR1-Mutation nachgewiesen wurde, ist kein Test erforderlich.
·Die empfohlene Dosis beträgt 345 mg (eine 345 mg-Filmtablette) einmal täglich.
·Die empfohlene Tageshöchstdosis von ORSERDU beträgt 345 mg.
Die Behandlung sollte so lange fortgeführt werden, wie ein klinischer Nutzen zu beobachten ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Verspätete oder versäumte Dosisgabe
Wird eine Dosis vergessen, kann die Dosisgabe innert 6 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt sofort nachgeholt werden. Wenn bereits mehr als 6 Stunden vergangen sind, ist die Dosis des betreffenden Tages auszulassen. Am folgenden Tag ist ORSERDU zum üblichen Einnahmezeitpunkt einzunehmen.
Falls sich der Patient nach der Einnahme der ORSERDU-Dosis erbricht, soll an dem betreffenden Tag keine weitere Dosis eingenommen werden, sondern das Dosierungsschema am folgenden Tag zum üblichen Einnahmezeitpunkt fortgesetzt werden.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen oder Interaktionen
Die für ORSERDU empfohlenen Dosisanpassungen für Patienten mit unerwünschten Wirkungen sind in Tabelle 1 und 2 dargestellt.
Tabelle 1: Dosisreduktionsstufen bei unerwünschten Wirkungen
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ORSERDU-Dosisstufe
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Dosis und Einnahmeschema
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Anzahl und Dosisstärke der Tabletten
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Erste Dosisreduktion
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258 mg einmal täglich
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Drei 86 mg-Tabletten
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Zweite Dosisreduktion
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172 mg einmal täglich*
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Zwei 86 mg-Tabletten
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*Falls eine weitere Dosisreduktion auf unter 172 mg einmal täglich erforderlich ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Tabelle 2: Richtwerte zur Dosisanpassung bei unerwünschten Wirkungen
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Schweregrad
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Dosisanpassung
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Grad 1
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ORSERDU mit der derzeitigen Dosisstufe fortsetzen.
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Grad 2
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Unterbruch der ORSERDU-Gabe bis zur Erholung auf Grad ≤1 oder Baseline (Ausgangswert) in Erwägung ziehen. Dann Behandlung mit ORSERDU mit der derselben Dosisstufe wiederaufnehmen.
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Grad 3
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ORSERDU-Gabe bis zur Erholung auf Grad ≤1 oder Baseline unterbrechen. Dann Behandlung mit ORSERDU mit der nächst tieferen Dosisstufe wiederaufnehmen.
Bei erneutem Auftreten der Grad 3-Toxizität ORSERDU-Gabe bis zur Erholung auf Grad ≤1 oder Baseline unterbrechen. Dann Behandlung mit ORSERDU mit einer um eine weitere Dosisstufe verringerten Dosierung wiederaufnehmen.
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Grad 4
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ORSERDU-Gabe bis zur Erholung auf Grad ≤1 oder Baseline unterbrechen. Dann Behandlung mit ORSERDU mit einer um eine Dosisstufe verringerten Dosierung wiederaufnehmen.
Bei erneutem Auftreten einer unerwünschten Wirkung Grad 4 oder einer unzumutbaren unerwünschten Wirkung ORSERDU dauerhaft absetzen.
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Anwendung von ORSERDU zusammen mit CYP3A4-Inhibitoren und CYP3A4-Induktoren
Die gleichzeitige Anwendung von starken oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren sollte vermieden werden (siehe «Interaktionen»). Wenn ein moderater oder starker CYP3A4-Inhibitor oder Induktor angewendet werden muss, kann eine Elacestrant-Dosisanpassung erforderlich sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Aufgrund des Alters der Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten ab 75 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Für Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) wird keine Dosisanpassung empfohlen. Bei Patienten mit mässiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) ist die Elacestrant-Dosis auf 258 mg zu reduzieren. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) wurde ORSERDU nicht untersucht; daher kann für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung keine Dosierungsempfehlung ausgesprochen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wurde ORSERDU nicht untersucht; daher kann für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung keine Dosierungsempfehlung ausgesprochen werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
ORSERDU ist für die Anwendung in der Pädiatrie nicht zugelassen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Verabreichungsschema
Die Patienten sollen ihre ORSERDU-Dosis jeden Tag ungefähr zur selben Uhrzeit einnehmen.
Art der Anwendung
ORSERDU ist zum Einnehmen bestimmt.
Die Tabletten sind als Ganzes zu schlucken. Sie dürfen vor dem Schlucken nicht gekaut, zerdrückt oder geteilt werden. Zur Verminderung von Übelkeit und Erbrechen sollte ORSERDU zu einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe «Pharmakokinetik»).
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