Schwangerschaft, Stillzeit

Reproduktion
Tierexperimentelle Daten weisen auf eine embryofetale Toxizität hin. Bei Ratten und Kaninchen wurden bei Expositionen, die unterhalb der klinischen Dosis von 200 mg täglich lagen, Aborte, Absterben der Embryonen und fetale Anomalien beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind, sind darauf hinzuweisen, dass während der Behandlung mit Omjjara eine Schwangerschaft zu vermeiden und während der Therapie und für mindestens 1 Woche nach Beendigung der Therapie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden ist.
Schwangerschaft
Zu den Auswirkungen von Momelotinib auf die Schwangerschaft beim Menschen liegen keine Daten vor.
Aufgrund der in den tierexperimentellen Reproduktionsstudien beobachteten embryofötalen Toxizität darf Omjjara in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das Ungeborene überwiegt (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Stillzeit
Zum Übergang von Momelotinib in die menschliche Muttermilch liegen keine Daten vor. Momelotinib wurde in Rattenwelpen nachgewiesen, die von behandelten Muttertieren gesäugt wurden, und hatte nachteiligen Effekte auf die Nachkommen (siehe «Präklinische Daten»). Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Patientinnen sollen während der Behandlung mit Momelotinib und für mindestens 1 Woche nach Beendigung der Behandlung nicht stillen (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Fertilität
Tierversuche ergaben Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Momelotinib auf die männliche oder weibliche Fertilität vor. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind, sind darauf hinzuweisen, dass während der Behandlung mit Omjjara eine Schwangerschaft zu vermeiden und während der Therapie und für mindestens 1 Woche nach Beendigung der Therapie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden ist.