Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung von Omjjara beträgt 200 mg oral einmal täglich.
Omjjara kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Vergessen einer Dosis
Wenn eine Dosis von Omjjara versäumt wurde, sollte die nächste geplante Dosis am folgenden Tag eingenommen werden.
Monitoring
Vor Beginn der Behandlung mit Omjjara, in regelmässigen Abständen während der Behandlung und bei klinischer Indikation müssen ein grosses Blutbild sowie Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Dosisanpassung
Bei hämatologischen und nichthämatologischen Toxizitäten sollte eine Dosisanpassung erwogen werden (Tabelle 1). Omjjara ist bei Patienten, die 100 mg einmal täglich nicht vertragen, abzusetzen.
Tabelle 1. Dosisanpassung bei unterwünschten Wirkungen
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Hämatologische Toxizitäten
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Thrombozytopenie
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Dosisanpassunga
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Baseline Thrombozytenzahl
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Thrombozytenzahl
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≥100 × 109/L
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20 × 109/L bis <50 × 109/L
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Reduzierung der Tagesdosis um 50 mg gegenüber der zuletzt verabreichten Dosis
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<20 × 109/L
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Unterbrechung der Behandlung, bis zur Erholung der Thrombozytenzahl auf 50 × 109/L
Wiederaufnahme der Behandlung bei einer Tagesdosis von 50 mg unterhalb der zuletzt verabreichten Dosisb
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≥50 × 109/L to <100 × 109/L
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<20 × 109/L
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Unterbrechung der Behandlung, bis zur Erholung der Thrombozytenzahl auf 50 × 109/L
Wiederaufnahme der Behandlung bei einer Tagesdosis von 50 mg unterhalb der zuletzt verabreichten Dosisb
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<50 × 109/L
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<20 × 109/L
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Unterbrechung der Behandlung, bis zur Erholung der Thrombozytenzahl auf Baseline.
Wiederaufnahme der Behandlung bei einer Tagesdosis von 50 mg unterhalb der zuletzt verabreichten Dosisb
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Neutropenie
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Dosisanpassunga
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Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <0.5 × 109/L
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Unterbrechung der Behandlung, bis ANC ≥0.75 × 109/L
Wiederaufnahme der Behandlung bei einer Tagesdosis von 50 mg unterhalb der zuletzt verabreichten Dosisb
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Nicht-hämatologische Toxizitäten
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Hepatotoxizität
(wenn nicht andere offensichtliche Ursachen)
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Dosisanpassunga
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ALT and/or AST >5 × oberer Normwert (ULN) (oder >5 × Baseline, falls Baseline abnormal ist) und/oder totales Bilirubin >2 × ULN (oder >2 × Baseline, falls Baseline abnormal ist)
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Unterbrechung der Behandlung bis AST und ALT ≤2 × ULN oder Baseline und totales Bilirubin ≤1.5 × ULN oder Baseline
Wiederaufnahme der Behandlung bei einer Tagesdosis von 50 mg unterhalb der zuletzt verabreichten Dosisb
Bei Wiederauftreten von ALT oder AST Erhöhung >5 × ULN, dauerhaftes Absetzen von Omjjara
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Andere nicht-hämatologische Toxizitäten
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Dosisanpassunga
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Grad 3 oder höherc
Grad 2 oder höherc Blutung
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Unterbrechung der Behandlung bis die Toxizität auf Grad 1 oder tiefer (oder Baseline) zurück gegangen ist.
Wiederaufnahme der Behandlung bei einer Tagesdosis von 50 mg unterhalb der zuletzt verabreichten Dosisb
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ANC = absolute Neutrophilenzahl; ALT = Alanin-Transaminase; AST = Aspartat-Transaminase
ULN = Oberer Grenzwert der Norm (upper limit of normal).
a Wiederaufnahme der Behandlung oder Eskalation der Behandlung bis zur Anfangsdosis, sofern klinisch angemessen.
b Möglicherweise alternativ die Behandlung mit 100 mg wieder aufnehmen, wenn zuvor 100 mg verabreicht wurden.
c Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»). Es liegen keine Daten für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium vor.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen. Die empfohlene Anfangsdosis von Omjjara bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) beträgt 150 mg einmal täglich (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Ältere Patienten
Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Pädiatrische Population
Omjjara ist für die Anwendung in der pädiatrischen Population nicht zugelassen.
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