Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Serotoninsyndrom
Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva einschließlich Doxepin mit anderen serotonergen Arzneimitteln wie MAO-Hemmern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) oder Opioiden (z. B. Buprenorphin) kann zu einem Serotonin-Syndrom führen, einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand (siehe Abschnitt "Interaktionen").
Bei Patienten, die gleichzeitig mit trizyklischen Antidepressiva und MAO-Hemmern, einschließlich des selektiven MAO-Hemmers vom B-Typ Selegilin und des reversiblen MAO-Hemmers Moclobemid, behandelt wurden, sind schwere und manchmal tödliche Reaktionen berichtet worden.
Die Behandlung mit Doxepin sollte frühestens 14 Tage nach dem Ende der Behandlung mit nicht-selektiven und irreversiblen MAO-Hemmern und mindestens einen Tag nach dem Ende der Behandlung mit Moclobemid und Selegilin begonnen werden.
Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch notwendig ist, wird eine sorgfältige Patientenbeobachtung empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosissteigerungen.
Zu den Symptomen des Serotoninsyndroms zählen unter anderem Stimmungsschwankungen, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome.
Bei Verdacht auf ein Serotoninsyndrom ist je nach Schwere der Symptome eine Dosisreduktion oder ein Absetzen zu erwägen.
Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
Depressionen sind mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzungen und Suizid (suizidale Ereignisse) verbunden.
Dieses Risiko besteht so lange, bis eine signifikante Remission eintritt. Da in den ersten Wochen der Behandlung möglicherweise keine Besserung eintritt, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis eine solche Besserung eintritt.
Es gilt als allgemein klinisch anerkannt, dass das Suizidrisiko in den ersten Phasen der Genesung steigen kann.
Bei Patienten mit Suizid in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung in erheblichem Maße Suizidgedanken hegen, besteht bekanntermaßen ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche, weshalb sie während der Behandlung engmaschig überwacht werden sollten. Eine Meta-Analyse placebokontrollierter klinischer Studien mit Antidepressiva bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Störungen ergab ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten unter Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die jünger als 25 Jahre sind.
Mit einer medikamentösen Therapie muss, vor allem in der Anfangsphase der Behandlung und nach Dosisänderungen, eine engmaschige Überwachung der Patienten, insbesondere der Hochrisikopatienten, einhergehen. Die Patienten (und ihre Betreuer) sollten darauf hingewiesen werden, dass sie jede Verschlechterung des klinischen Zustands, suizidales Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnliche Verhaltensänderungen beobachten und bei Auftreten dieser Symptome unverzüglich einen Arzt aufsuchen müssen.
Das Dosierungsschema für eine einzelne Tagesdosis Doxepin Kapseln bei Patienten mit interkurrenten Erkrankungen oder Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, muss sorgfältig angepasst werden. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die andere Arzneimittel mit anticholinergen Wirkungen erhalten.
Die Anwendung von Doxepin Kapseln in einer täglichen Einzeldosis bei geriatrischen Patienten muss sorgfältig an den Zustand des Patienten angepasst werden. Ältere Menschen sind besonders anfällig für toxische Wirkungen, insbesondere für Unruhe, Verwirrung und posturale Hypotonie.
Die Anfangsdosis sollte mit Vorsicht und unter strenger Überwachung erhöht werden. Die Hälfte der normalen Erhaltungsdosis kann ausreichen, um eine zufriedenstellende klinische Reaktion zu erzielen.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei der Einnahme von Doxepin Kapseln Schläfrigkeit auftreten kann.
Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass ihre Reaktion auf Alkohol verstärkt werden kann.
Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Patienten mit Herzblock, Herzrhythmusstörungen und Patienten, die kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben.
Hepatische/renale Beeinträchtigung
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion ist Vorsicht geboten.
Patienten mit Epilepsie
Bei Patienten mit Epilepsie in der Krankengeschichte ist Vorsicht geboten.
Da bei jedem depressiven Patienten ein Suizidrisiko besteht, müssen die Patienten in der Anfangsphase der Behandlung engmaschig überwacht werden, bis eine deutliche Besserung eingetreten ist.
Bei Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie kann es vermehrt zu einem Harnverhalt kommen (siehe "Unerwünschte Wirkungen").
Hilfsstoffe
Laktose: Patienten mit den seltenen erblichen Problemen der Galaktoseintoleranz, des totalen Laktasemangels oder der Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Azofarbstoffe [E 110 und E 123]: Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h. es ist im Wesentlichen "natriumfrei”.