Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit
Bei der Anwendung von ALTUVOCT sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich. Die Patienten sollten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und sich an ihren Arzt zu wenden, falls Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Die Patienten sollten über die ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Nesselsucht, generalisierter Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Giemen, Hypotonie und Anaphylaxie informiert werden.
Im Fall eines Schocks sollte die medizinische Standardtherapie zur Schockbehandlung eingeleitet werden.
Inhibitoren
Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Bei diesen Inhibitoren handelt es sich in der Regel um IgG-Immunglobuline, die gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtet sind und mittels eines modifizierten Assays in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma quantifiziert werden. Das Risiko der Bildung von Inhibitoren korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung und der Exposition gegenüber Faktor VIII. Dieses Risiko ist in den ersten 50 Tagen der Exposition am höchsten, setzt sich jedoch während des gesamten Lebens fort, obwohl es nur gelegentlich auftritt.
Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens darstellen als solche mit hohem Titer.
Grundsätzlich sollten alle Patienten, die mit Faktor-VIII-Präparaten behandelt werden, durch angemessene klinische Untersuchungen und Laboranalysen sorgfältig auf die Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden. Wenn die erwartete Faktor-VIII-Aktivität im Plasma nicht erreicht wird oder wenn Blutungen nicht mit einer geeigneten Dosis gestillt werden können, sollte ein Test auf Faktor-VIII-Inhibitoren erfolgen. Bei Patienten mit hohen Inhibitor-Spiegeln könnte eine Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein, weshalb andere Therapieoptionen erwogen werden sollten. Die Behandlung dieser Patienten sollte von Ärzten geleitet werden, die Erfahrung mit der Behandlung von Hämophilie und Faktor-VIII-Inhibitoren haben.
Überwachung der Labortests
Bei Verwendung des chromogenen Tests oder des einstufigen Gerinnungstests mit Actin-FS-Reagenz ist das Ergebnis durch 2,5 zu teilen, um die Faktor-VIII-Aktivität des Patienten zu ermitteln (siehe „Dosierung/Anwendung“). Dabei ist zu beachten, dass dieser Umrechnungsfaktor nur eine Schätzung darstellt (mittleres Actin-FSL-Verhältnis aus chromogenem Test und Einstufen-Gerinnungstest: 2,53; SD: 1,54; Q1: 1,98; Q3: 2,96; N = 3 353).
Kardiovaskuläre Ereignisse
Bei Patienten mit vorbestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Katheterbedingte Komplikationen
Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko von ZVK-assoziierten Komplikationen einschliesslich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombosen an der Einstichstelle des Katheters berücksichtigt werden.
Kinder und Jugendliche
Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen gelten gleichermassen für Erwachsene und Kinder.