ZusammensetzungWirkstoffe
Lidocaini hydrochloridum (ut Lidocaini hydrochloridum monohydricum).
Hilfsstoffe
Hypromellosum, Methylis parahydroxybenzoas 0.61 mg/ml (E 218), Propylis parahydroxybenzoas 0.27 mg/ml, Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloridum, Aqua purificata.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenOberflächenanästhesie und Gleitmittel:
- der Harnröhre: vor Zystoskopien, dem Einführen eines Harnröhrenkatheters, Harnröhrendilatationen oder anderen endourethralen Verfahren.
- des Nasen- und Rachenraums: bei endoskopischen Verfahren wie der oberen Verdauungsendoskopie und der Bronchoskopie.
- bei einer Prokto-Rektoskopie.
- bei der trachealen Intubation.
- bei der symptomatischen Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Blasen- und Harnröhrenentzündungen.
Dosierung/AnwendungWie bei allen Lokalanästhetika kann Lidocain nur dann sicher verabreicht werden und wirksam sein, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind: Wahl einer angemessenen Dosis, Anwendung einer geeigneten Technik, Ergreifen geeigneter Vorsichtsmassnahmen und Fähigkeit, auf mögliche Notfälle zu reagieren.
Die folgenden Dosierungsempfehlungen sind als Richtwerte zu verstehen. Bei der Berechnung der erforderlichen Dosis sind die Erfahrung des Arztes und die Kenntnis des körperlichen Zustands des Patienten von entscheidender Bedeutung.
Die Dosis sollte je nach Alter, Gewicht und körperlicher Verfassung des Patienten festgelegt werden, insbesondere bei älteren und geschwächten Patienten, Kindern über 12 Jahren und Patienten mit einer akuten Erkrankung oder einer septischen Infektion.
Als anästhetisches Gleitmittel: Tragen Sie das Produkt unmittelbar vor dem Einführen auf das Instrument auf.
Bei Erwachsenen beträgt die maximale Dosis 40 ml Gel (= 800 mg Lidocainhydrochlorid). Es sollten nicht mehr als 4 Dosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Pädiatrische Population (0-12 Jahre)
Bei Kindern unter 12 Jahren darf die Dosis von 0,2 ml Gel/kg Körpergewicht (= 4 mg Lidocainhydrochlorid/kg Körpergewicht) nicht überschritten werden. Verabreichen Sie nicht mehr als 4 Dosen innerhalb von 24 Stunden.
Anästhesie der Harnröhre
Oberflächenanästhesie der Harnröhre bei Männern
Um bei Männern eine ausreichende Analgesie zu erreichen, wird empfohlen, 20 ml Lidocain Leman Gel (= 400 mg Lidocainhydrochlorid) zu verwenden. Das Gel sollte langsam eingeführt werden, bis der Patient ein Widerstandsgefühl verspürt oder bis etwa die Hälfte der Tube (10 ml Gel = 200 mg Lidocainhydrochlorid) verabreicht worden ist. Dann montieren Sie für einige Minuten eine Penisklemme an der Spitze und führen dann den Rest ein.
Wenn eine Anästhesie besonders wichtig ist, z. B. bei Eingriffen, bei denen Katheter verwendet werden, oder bei einer Blasenspiegelung, kann ein grösseres Volumen von Lidocain Leman Gel (z. B. 30-40 ml) verabreicht werden, wobei diese Dosis in 3 oder 4 Teile aufgeteilt wird. Bevor Sie die Instrumente einführen, sollten Sie 10 Minuten warten, damit die anästhetische Wirkung eintreten kann.
Nach der Einführung in die Blase ist Lidocain Leman Gel auch dort wirksam, wenn es um Eingriffe in diesem Bereich geht.
Oberflächenanästhesie der Harnröhre bei Frauen
Es genügt, 5 bis 10 ml des Gels in kleinen Mengen einzuführen, um die Harnröhre vollständig zu füllen. Um eine ausreichende Betäubung zu erreichen, muss man vor urologischen Eingriffen einige Minuten warten, bis die Wirkung eintritt.
Verdauungsendoskopie und Bronchoskopie :
Um eine angemessene Analgesie zu erreichen, wird empfohlen, 10 bis 20 ml des Gels zu instillieren. Das Produkt kann als Gleitmittel in das Instrument eingebracht werden. Bei der Kombination mit anderen Lidocain-haltigen Produkten (wie z. B. bei der Bronchoskopie) sollte die Gesamtdosis an Lidocain nicht mehr als 20 ml Gel (= 400 mg Lidocainhydrochlorid) betragen.
Gleitmittel für die endotracheale Intubation
Etwa 2 ml des Gels sollten auf die Oberfläche der Tube aufgetragen werden, bevor diese eingeführt wird. Es ist darauf zu achten, dass das Gel nicht in das Innere der Tube eindringt.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Lidocain oder Lokalanästhetika vom Amidtyp oder gegen einen der Hilfsstoffe gemäss der Zusammensetzung.
Überempfindlichkeit gegen Methyl- und/oder Propylparahydroxybenzoat (Methyl-/Propylparaben) oder deren Metaboliten Para-Aminobenzoesäure (PABA).
Lidocainformulierungen, die Paraben enthalten, dürfen nicht an Patienten verabreicht werden, die allergisch auf Lokalanästhetika vom Estertyp oder deren Metaboliten PABA reagieren.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDie Verwendung einer zu hohen Dosis oder die wiederholte Verabreichung in zu kurzen Abständen kann zu hohen Plasmakonzentrationen und damit zu schweren Nebenwirkungen führen.
Die Absorptionsgeschwindigkeit durch die Schleimhäute ist unterschiedlich, aber besonders hoch in den Bronchien.
Deshalb kann die Plasmakonzentration bei Anwendung in den Bronchien schnell auf überhöhte Werte ansteigen, was das Risiko toxischer Symptome wie Krämpfe erhöht.
Wenn an der vorgesehenen Applikationsstelle Wunden oder eine Infektion/Schleimhautverletzung vorliegen, sollte Lidocain mit Vorsicht angewendet werden, da die systemische Absorption durch eine nicht intakte Schleimhaut höher ist.
Die Behandlung von schweren Nebenwirkungen erfordert manchmal den Einsatz von Wiederbelebungsgeräten, Sauerstoff oder Notfallmedikamenten (siehe "Überdosierung").
Bei gelähmten Patienten unter Vollnarkose sind die erreichten Blutkonzentrationen höher als bei spontan atmenden Patienten.
Bei nicht gelähmten Patienten ist die Wahrscheinlichkeit grösser, dass sie einen grossen Teil der verabreichten Dosis verschlucken. Die geschluckten Mengen unterliegen jedoch nach der Absorption im Darm einem erheblichen First-Pass-Metabolismus in der Leber.
Die Verwendung von Lokalanästhetika im Oropharynx kann den Schluckmechanismus stören und dadurch das Risiko einer Aspiration erhöhen. Eine Betäubung der Zunge oder der Mundschleimhaut erhöht das Risiko eines Bisses.
Wenn aufgrund der Dosis oder der vorgesehenen Anwendung hohe Blutspiegel und damit potenziell gefährliche Nebenwirkungen zu erwarten sind, ist bei folgenden Patienten besondere Vorsicht geboten:
- Patienten mit partiellem oder vollständigem Herzblock, anderen Störungen der Reizleitung, Bradykardie, Herzinsuffizienz, Hypovolämie, Schock, Atemdepression, Myasthenia gravis oder Hautinfektionen.
- Ältere Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand.
- Patienten mit geringer Proteinbindungsfähigkeit oder mit nephrotischem Syndrom.
- Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder schweren Störungen der Nierenfunktion.
Bei einer Azidose wird die Schwellendosis von Lidocain, die Krämpfe auslöst, gesenkt.
Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen.
Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (wie z. B. Amiodaron) behandelt werden, sollten überwacht werden und eine EKG-Untersuchung sollte in Betracht gezogen werden, da die kardialen Effekte additiv sein können.
Lidocain Leman Gel kann möglicherweise eine Porphyrie auslösen. Daher sollte das Arzneimittel bei Patienten mit akuter intermittierender Porphyrie nur mit äusserster Zurückhaltung verabreicht werden, und es sollten geeignete Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
Propylparahydroxybenzoat / Methylparahydroxybenzoat (E 218)
Lidocain Leman Gel enthält die Hilfsstoffe Propylparahydroxybenzoat und Methylparahydroxybenzoat (E 218). Diese Hilfsstoffe können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
InteraktionenEnzyminduzierende Arzneimittel (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin) können den Metabolismus von Lidocain verstärken.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Antiarrhythmika (z. B. Mexiletin und Tocainid) ist ein additiver kardiodepressiver Effekt zu erwarten.
Arzneimittel, die eine Verringerung der Lidocain-Clearance bewirken (wie z. B. Cimetidin oder Beta-Blocker), können wahrscheinlich eine potenziell toxische Plasmakonzentration induzieren, wenn sie in hohen Dosen verabreicht werden. Diese Wechselwirkungen dürften jedoch keine klinische Relevanz haben, wenn Lidocain in der empfohlenen Dosis und nur für kurze Zeit verabreicht wird.
Es wurden keine spezifischen Interaktionsstudien zwischen Lidocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron) durchgeführt. Dennoch wird zur Vorsicht geraten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
Orale Kontrazeptiva können die freie Lidocainfraktion im Blut erhöhen, indem sie die Konzentration des sauren Alpha-1-Glykoproteins senken.
Lidocain kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärken.
Substanzen, die eine dämpfende Wirkung auf das ZNS ausüben, können die Schwellendosis von Lidocain, die Krampfanfälle auslöst, erhöhen.
Vorsicht ist geboten, wenn Lidocain bei Patienten eingesetzt wird, die bereits andere Lokalanästhetika oder Substanzen, deren Struktur der von Lokalanästhetika ähnelt, erhalten, da die toxischen Wirkungen additiv sind.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Tierversuche haben keine Hinweise auf ein Risiko von Missbildungen ergeben. Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Daher sollte Lidocain Leman Gel während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.
Stillzeit
Lidocain geht in die Muttermilch über und Lidocain Leman Gel sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenBeim Autofahren und Bedienen von Maschinen ist zu beachten, dass leichte Konzentrations- und Koordinationsstörungen in Verbindung mit einer vorübergehend verminderten motorischen Leistungsfähigkeit in Abhängigkeit von der Dosis der Lokalanästhetika möglich sind.
Unerwünschte WirkungenDie Frequenzen werden wie folgt angegeben:
"Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100 bis <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000 bis <1/100), "selten" (≥1/10.000 bis <1/1000), "sehr selten" (<1/10.000), "Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)".
Systemische Nebenwirkungen/Vergiftungen
Häufigkeit unbekannt
Systemische Nebenwirkungen können durch hohe Plasmakonzentrationen, schnelle Resorption oder Überdosierung (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" und "Überdosierung") oder durch Überempfindlichkeit oder verminderte Toleranz hervorgerufen werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische Reaktionen (im schlimmsten Fall anaphylaktischer Schock).
Lidocain Leman Gel kann auch allergische Reaktionen aufgrund der Konservierungsstoffe (Methylparahydroxybenzoat E218 und Propylparahydroxybenzoat) hervorrufen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Porphyrie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
Erkrankungen des Nervensystems
Nervosität, Schwindel, verschwommenes Sehen oder Zittern. Bei einigen Patienten äussert sich eine Vergiftung durch Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit und Atemstillstand.
Herzerkrankungen
Bradykardie, Asystolie.
Vaskuläre Erkrankungen
Niedriger Blutdruck
Allgemeine Beschwerden und Anomalien am Verabreichungsort
Es wurden lokale Reizungen an der Verabreichungsstelle beschrieben. Nach Anwendung auf der Kehlkopfschleimhaut vor einer endotrachealen Intubation wurde über reversible Symptome wie Halskratzen, Heiserkeit oder Stimmverlust berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome
Toxische Reaktionen betreffen vor allem das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System (siehe "Unerwünschte Wirkungen").
In schweren Fällen können Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System beobachtet werden. Hohe systemische Konzentrationen können zu Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmien und sogar zu akutem Herzversagen führen.
Normalerweise gehen der Herz-Kreislauf-Toxizität toxische Anzeichen voraus, die das zentrale Nervensystem betreffen, es sei denn, der Patient befindet sich unter Vollnarkose oder erhält eine starke sedierende Behandlung mit Medikamenten wie Benzodiazepinen oder Barbituraten.
Die Toxizität im Zentralnervensystem äussert sich in immer stärker werdenden Symptomen und Anzeichen. Die ersten Anzeichen sind folgende:
periorale Parästhesien, Taubheitsgefühl der Zunge, Schwindel, Hyperakusis, Tinnitus. Weitere Symptome sind Benommenheit, Unruhe, Nervosität, Desorientierung, geistige Verwirrung, Zittern, Schüttelfrost, Sprachstörungen, Übelkeit und Erbrechen. Sehstörungen und Muskelfaszikulationen sind schwerwiegender und gehen dem Auftreten von generalisierten Krämpfen voraus. Danach kann es zu Bewusstlosigkeit und Grand-mal-Anfällen kommen, deren Dauer von einigen Sekunden bis zu mehreren Minuten reichen kann. Während der Krampfanfälle kommt es aufgrund der erhöhten Muskelaktivität und der gestörten Atmung schnell zu Hypoxie und Hyperkapnie. In schweren Fällen ist eine Apnoe möglich. Eine Azidose verstärkt die Toxizität von Lokalanästhetika.
Die Erholung des Patienten beruht auf der Umverteilung des Lokalanästhetikums aus dem zentralen Nervensystem. Die Erholung kann schnell erfolgen, wenn die applizierten Mengen des Medikaments nicht gross waren.
Behandlung
Die Behandlung der akuten systemischen Toxizität sollte spätestens nach dem Auftreten von Faszikulationen eingeleitet werden.
Sie sollten die notwendigen Medikamente und Geräte griffbereit haben. Die Behandlung umfasst Folgendes:
Aufrechterhaltung der Atmung, Behandlung von Krämpfen und Unterstützung des Kreislaufs. Sauerstoff muss verabreicht werden, mit einer Maske und einem Beutel.
Wenn die Krämpfe nicht innerhalb von 15 bis 30 Sekunden spontan abklingen, muss ein intravenöses Antikonvulsivum verabreicht werden. In einer intravenösen Dosis von 1-3 mg/kg Körpergewicht unterdrückt Thiopental die Krämpfe schnell. Stattdessen kann auch Diazepam in einer Dosis von 0,1 mg/kg intravenös verabreicht werden, obwohl die Wirkung langsamer eintritt.
Suxamethonium stoppt die Muskelkrämpfe schnell, aber seine Anwendung erfordert eine tracheale Intubation und eine kontrollierte Beatmung. Diese Behandlung sollte nur von Personen durchgeführt werden, die mit ihrer Handhabung ausreichend vertraut sind.
Bei einer Herz-Kreislauf-Depression (Hypotonie, Bradykardie) sollte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr sichergestellt werden und 5-10 mg Ephedrin intravenös verabreicht werden, wobei die Verabreichung bei Bedarf nach 2-3 Minuten wiederholt werden sollte.
Bei Bradykardie 0,5 bis 1,0 mg Atropin intravenös verabreichen.
Bei einem Kreislaufkollaps ist eine schnelle kardiopulmonale Reanimation unerlässlich: Eine optimale Sauerstofftherapie, Beatmung, Kreislaufunterstützung und die Behandlung einer Azidose sind lebenswichtig, da Hypoxie und Azidose die systemische Toxizität von Lokalanästhetika verstärken. Adrenalin (0,1-0,2 mg intravenös oder intrakardial) sollte so schnell wie möglich verabreicht werden, und diese Behandlung sollte bei Bedarf wiederholt werden.
Bei Kindern muss die Dosis all dieser Behandlungen an das Alter und das Gewicht angepasst werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
N01BB02
Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Amidosäuretyp.
Eine Lokalanästhesie ist definiert als ein örtlich begrenzter Verlust von Empfindungen oder Wahrnehmungen. Alle Lokalanästhetika haben einen gemeinsamen Wirkungsmechanismus. Sie führen zu einer reversiblen Blockade der Ausbreitung von Impulsen entlang der Nervenfasern. Die Impulse werden durch schnelle Depolarisierung und Repolarisierung im Axon des Neurons weitergeleitet. Diese Polarisationsänderungen werden durch den Fluss von Natrium- und Kaliumionen durch spezielle Ionenkanäle in den Nervenmembranen hervorgerufen. Lokalanästhetika blockieren das Eindringen von Natriumionen, das für die Depolarisation verantwortlich ist. Infolgedessen können die Nervenfasern keine Impulse weiterleiten.
Der Mechanismus der lokalanästhetischen Wirkung ist noch nicht vollständig geklärt. Es könnte sein, dass Lidocain in Form der fettlöslichen Base entlang der Lipidmembranen in die Zelle diffundiert. Innerhalb der Zelle wird ein Teil des Wirkstoffs wieder ionisiert und gelangt in dieser Form in die Natriumkanäle, wo das Lokalanästhetikum seine hemmende Wirkung auf die Natriumpenetration und damit auf die Reizübertragung ausüben kann.
Lokalanästhetika können eine ähnliche Wirkung auf die erregbaren Membranen des Gehirns und des Herzmuskels haben. Daher treten, wenn übermässige Mengen des Wirkstoffs schnell in den systemischen Kreislauf gelangen, die Anzeichen und Symptome einer Toxizität vor allem im zentralen Nervensystem und im Herz-Kreislauf-System auf.
Die toxischen Phänomene, die das zentrale Nervensystem betreffen (siehe "Überdosierung"), gehen den kardiovaskulären Effekten voraus, da sie bei geringeren Plasmakonzentrationen auftreten. Die direkten kardiovaskulären Wirkungen des Lokalanästhetikums sind: Verlangsamung der Erregungsleitung, negativ inotrope Wirkung und möglicherweise Herzstillstand.
Lidocain Leman Gel ist ein praktisch klares, wässriges, leicht gefärbtes Gel.
Lidocain Leman Gel sorgt für eine schnelle und tiefe Oberflächenanästhesie der Schleimhaut und wird auch als Gleitmittel verwendet, um Reibung beim Einführen von Instrumenten zu vermeiden. Die Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung hängt von der Anwendungsstelle ab und ist in der Regel kurz: Die Wirkung tritt innerhalb von 5 Minuten ein. Die mit Wasser mischbare Gelgrundlage zeichnet sich durch eine hohe Viskosität und eine niedrige Oberflächenspannung aus. Der Kontakt mit dem Schleimhautgewebe ist daher sehr eng und lang anhaltend, wodurch eine wirksame und relativ lang anhaltende (ca. 20-30 Minuten) Oberflächenanästhesie erzielt wird.
Keine Daten verfügbar.
PharmakokinetikAbsorption
Lidocain wird nach Anwendung auf Schleimhäuten oder verletzter Haut absorbiert. Nach der Anwendung auf intakter Haut ist die Absorption gering.
Die Geschwindigkeit und das Ausmass der Absorption sind abhängig von der Konzentration und der verabreichten Gesamtdosis, der Applikationsstelle und der Dauer der Exposition. Im Allgemeinen ist die Absorptionsgeschwindigkeit von Lokalanästhetika nach topischer Anwendung am höchsten nach intratrachealer und bronchialer Applikation.
Daher können nach dieser Art der Anwendung die Plasmakonzentrationen schnell ansteigen oder übermässig hoch sein, was das Risiko toxischer Symptome wie Krampfanfälle erhöht.
Lidocain wird auch aus dem Magen-Darm-Trakt gut resorbiert. Aufgrund des starken First-Pass-Metabolismus in der Leber gelangen jedoch nur geringe Mengen des Wirkstoffs in den Blutkreislauf.
Nach der Instillation in die Harnröhre oder Blase ist die Absorption von Lidocain aus Lidocain Leman Gel gering.
Distribution
Normalerweise liegt die Bindung von Lidocain an Plasmaproteine bei etwa 64%. Lokalanästhetika vom Amidtyp binden vor allem an das saure alpha-1-Glykoprotein, aber auch an Albumin.
Das saure alpha-1-Glykoprotein hat eine hohe Affinität, aber eine geringe Kapazität. Im Gegensatz dazu hat Albumin eine geringe Affinität, aber eine hohe Kapazität.
Das Verteilungsvolumen beträgt 91 Liter im Gleichgewichtszustand.
Lidocain überwindet sowohl die Blut-Hirn-Schranke als auch die Plazentaschranke durch passive Diffusion und geht in die Muttermilch über.
Metabolismus
Lidocain wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Die Extraktionsrate liegt bei 0,65. Der erste Schritt der metabolischen Umwandlung von Lidocain besteht in einer N-Dealkylierung zu Monoethylglycinxylidid (MEGX), gefolgt von einer Hydrolyse zu 2-6-Xylidin und einer weiteren Hydrolyse zu 2-6-Xylidin.
Hydroxylierung zu 4-Hydroxy-2,6-xylidin. MEGX kann wiederum zu Glycinxylidid (XG) Ndealkyliert werden. Die pharmakologischen und toxikologischen Wirkungen von MEGX und GX sind mit denen von Lidocain vergleichbar, jedoch weniger stark. GX hat eine längere Halbwertszeit als Lidocain (jeweils ca. 10 Stunden gegenüber 1,5 bis 2 Stunden) und könnte sich bei längerer Anwendung anreichern.
Elimination
Etwa 90% des verabreichten Lidocains werden in Form von verschiedenen Metaboliten über den Urin ausgeschieden. Weniger als 10% werden unverändert im Urin ausgeschieden. Der Hauptmetabolit, der im Urin gefunden wird, ist ein Konjugat von 4-Hydroxy-2,6-xylidin (das etwa 70-80% der im Urin ausgeschiedenen Menge ausmacht).
Nach der intravenösen Injektion eines Bolus von Lidocain beträgt die Eliminationshalbwertszeit 1,5 bis 2 Stunden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Aufgrund der schnellen und extensiven metabolischen Umwandlung in der Leber kann jede Störung der Leberfunktion oder der Leberdurchblutung eine Veränderung der Pharmakokinetik induzieren. Bei einer Leberfunktionsstörung oder Herzinsuffizienz kann die Halbwertszeit mehr als verdoppelt werden.
Eine gestörte Nierenfunktion beeinflusst die Pharmakokinetik von Lidocain nicht, kann aber die Akkumulation von Metaboliten verstärken.
Präklinische DatenEs liegen zahlreiche Studien zur akuten Toxizität von Lidocain mit verschiedenen Tierarten vor. Die Anzeichen einer Toxizität äusserten sich in ZNS-Symptomen, einschliesslich Krampfanfällen mit tödlichem Ausgang.
Mutagenitätsstudien mit Lidocain haben negative Ergebnisse gezeigt. Dagegen gibt es Hinweise auf mutagene Wirkungen des Lidocain-Metaboliten 2,6-Xylidin, der bei Ratten und wahrscheinlich auch beim Menschen gebildet wird. Diese Hinweise basieren auf In-vitro-Tests, bei denen dieser Metabolit in sehr hohen Konzentrationen eingesetzt wurde. Darüber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer Karzinogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und postnataler Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorerzeugendes Potenzial. Da diese Wirkungen beim Menschen nicht mit ausreichender Sicherheit ausgeschlossen werden können, sollten hohe Lidocain-Dosen nicht über einen längeren Zeitraum verabreicht werden.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Medikament nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach dem Öffnen innerhalb von 12 Monaten zu verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
Zulassungsnummer69441 (Swissmedic)
PackungenLidocain Leman Gel, Tube mit 30 ml [B]
ZulassungsinhaberinLeman SKL SA, Lancy
Stand der InformationMai 2024
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