Schwangerschaft, Stillzeit

Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Behandlungsdauer und bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ruxolitinib bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden Daten über die systemische Absorption von topischem Ruxolitinib während der Schwangerschaft vor. Bestimmte individuelle Faktoren (z. B. beschädigte Hautbarriere, übermässiger Gebrauch) können zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen.
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Ruxolitinib nach oraler Verabreichung embryotoxisch und fötotoxisch ist. Bei Ratten oder Kaninchen wurde keine Teratogenität beobachtet (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). OPZELURA ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Stillzeit
Es liegen keine Daten über das Vorhandensein von Ruxolitinib in der Muttermilch, über die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion nach einer topischen Anwendung von OPZELURA vor. Nach der oralen Verabreichung von Ruxolitinib an säugende Ratten lag die Konzentration von Ruxolitinib und/oder seinen Metaboliten in der Milch um das 13-Fache höher als die maternale Plasmakonzentration. In Studien mit juvenilen Ratten führte die orale Verabreichung von Ruxolitinib zu Auswirkungen auf das Wachstum und die Knochenmasse (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). OPZELURA ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen») und die Behandlung muss etwa 4 Wochen vor Beginn der Stillzeit abgebrochen werden.
Fertilität
Es gibt keine Daten über die Wirkung von Ruxolinitib auf die menschliche Fertilität. In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität bei der oralen Verabreichung von Ruxolinitib beobachtet.