Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da Prolastin eine kurzfristige Erhöhung des Blutvolumens bewirken kann, ist bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz Vorsicht geboten.
Überempfindlichkeit
Bei einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion (mit Blutdruckabfall auf unter 90 mm Hg, Atemnot bis hin zum anaphylaktischen Schock) muss die Einnahme von Prolastin sofort abgebrochen und durch eine angemessene Behandlung oder gegenüberfalls eine Schockbehandlung ersetzt werden.
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, auftreten. Überwachen Sie die Vitalzeichen und beobachten Sie den Patienten während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig. Die ersten Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Juckreiz, generalisierte Urtikaria, Flushing, Schwellung der Lippen, der Zunge oder des Zäpfchens, Keuchen, Engegefühl in der Brust, Dyspnoe, Hypotonie und Synkope.
Wenn Überempfindlichkeitssymptome auftreten, muss die Infusion von PROLASTIN-C LIQUID sofort abgebrochen und durch eine angemessene Behandlung ersetzt werden. Halten Sie Epinephrin und eine andere geeignete Therapie für die Behandlung einer akuten anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktion bereit.
PROLASTIN-C LIQUID kann Spuren von IgA enthalten. Patienten mit bekannten IgA-Antikörpern, die bei Patienten mit selektivem oder schwerem IgA-Mangel vorhanden sein können, haben ein erhöhtes Risiko, Überempfindlichkeitsreaktionen und potenziell schwere anaphylaktische Reaktionen zu entwickeln.
Übertragbare Krankheitserreger
Prolastin wird aus menschlichem Plasma hergestellt. Um die Übertragung von Infektionen durch Arzneimittel, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt werden, zu verhindern, gelten standardisierte Massnahmen für die Auswahl der Spender, das individuelle Screening der Spender und des Plasmapools nach spezifischen Infektionsmarkern und effektive Schritte zur Deaktivierung/Eliminierung von Viren während des Herstellungsprozesses. Bei der Einnahme von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, kann die Möglichkeit einer Übertragung von Krankheitserregern jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für neue oder bislang unbekannte Viren und andere Krankheitserreger. Die ergriffenen Massnahmen gelten als wirksam gegen behüllte Viren wie HIV, HBV und HCV sowie gegen nackte Viren wie HAV und Parvovirus B19.
Patienten, die regelmässig mit Prolastin behandelt werden, sollten eine entsprechende Impfung (gegen Hepatitis A + B) in Erwägung ziehen.
Da PROLASTIN-C LIQUID aus menschlichem Plasma hergestellt wird, kann es ein Risiko der Übertragung von Infektionserregern bergen, z.B. von Viren, dem Erreger der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD) und theoretisch auch dem Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD).
Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Krankheitserreger. Das Risiko der Übertragung von Infektionserregern wurde verringert, indem Plasmaspender auf eine frühere Exposition gegenüber bestimmten Infektionserregern untersucht wurden, indem auf das Vorhandensein bestimmter Virusinfektionen getestet wurde und indem in den Herstellungsprozess Schritte einbezogen wurden, die nachweislich die Fähigkeit haben, bestimmte Infektionserreger zu inaktivieren und/oder zu eliminieren. Trotz dieser Massnahmen kann dieses Produkt potenziell immer noch Krankheiten übertragen.
Rückverfolgbarkeit
Bei jeder Verabreichung von Prolastin an einen Patienten sind Bezeichnung des Arzneimittels und Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Rauchen
Rauchen gilt allgemein als wichtigster Risikofaktor für die Entstehung von COPD (inklusive Emphysem) bei Menschen. Auch bei Patienten mit Alpha-1-PI-Mangel ist das Rauchen stark mit der Entwicklung eines Lungenemphysems verknüpft. Im Vergleich zu Patienten, welche das Rauchen aufgegeben oder gar nie geraucht haben, zeigen Raucher mit Alpha-1-PI-Mangel und Lungenemphysem eine schnellere jährliche Abnahme des FEV1 sowie eine erhöhte Mortalitätsrate. Aus diesem Grund müssen bei Patienten mit Alpha-1-PI-Mangel alle Anstrengungen und geeigneten Massnahmen aufgeboten werden, um das Rauchen einzustellen.
Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält ca. 24 mg Natrium pro 20 ml Durchstechflasche und ca. 96 mg Natrium pro 80 ml Durchstechflasche, was proportional zur Dosierung ungefähr 5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g entspricht.