Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Tepkinly wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien, einschliesslich eines CD20-gerichteten Antikörpers, welche für eine anti-CD19-gerichtete CAR-T-Zelltherapie nicht in Frage kommen oder diese bereits erhalten haben (siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit»).
Tepkinly wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären follikulären Lymphom (FL), die zuvor mindestens zwei systemische Therapielinien erhielten, darunter einen monoklonalen anti-CD20 Antikörper und ein Alkylans oder Lenalidomid (siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit»).
Die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tepkinly bei Patienten mit vorheriger anti-CD19-gerichteter CAR-T-Zelltherapie sind limitiert (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen klinischen Datenlage, werden diese Indikationen befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung überführt werden.