Präklinische Daten

Studien mit Kortikosteroiden bei Tieren haben eine Embryotoxizität (Gaumenspalten, Skelettfehlbildungen) gezeigt. In Studien zur Fortpflanzungsfunktion bei Ratten nach langfristiger oraler Verabreichung von Kortikosteroiden wurden eine Verlängerung der Trächtigkeitsdauer sowie längere und schwerere Geburten beobachtet. Außerdem wurden eine Verringerung der Überlebensrate, des Körpergewichts und der Gewichtszunahme der Nachkommen beobachtet. Die Fruchtbarkeit war nicht beeinträchtigt. Die Relevanz dieser Daten für den Menschen ist nicht bekannt.
Eine Studie zur Karzinogenität bei topischer Anwendung bei Mäusen und eine Studie zur Karzinogenität bei oraler Anwendung bei Ratten ergaben keine besonderen Risiken von Calcipotriol für den Menschen.
Studien zur Photo(ko)karzinogenität bei Mäusen legen nahe, dass Calcipotriol die tumorauslösende Wirkung von UV-Strahlung auf die Haut verstärken könnte.
Eine Studie zur Karzinogenität bei topischer Anwendung bei Mäusen und eine Studie zur Karzinogenität bei oraler Anwendung bei Ratten ergaben keine besonderen Risiken von Betamethasondipropionat für den Menschen. Es wurden keine Photokarzinogenitätsstudien mit Betamethasondipropionat durchgeführt.
In lokalen Verträglichkeitsstudien an Kaninchen verursachte Calcipotriol + Betamethason 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel leichte bis mäßige Hautreizungen und leichte, vorübergehende Augenreizungen.
Umweltverträglichkeitsstudien haben gezeigt, dass Betamethason ein Risiko für die aquatische Umwelt darstellen kann.