Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, ausser mit 0,9%-iger Natriumchlorid-Lösung, gemischt werden. Keine anderen Arzneimittel über die gleiche Infusionsleitung verabreichen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch/Rekonstitution
Rekonstituiertes Konzentrat in der Durchstechflasche:
Rekonstituierte Durchstechflaschen können bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 30 °C) aufbewahrt werden.
Nicht einfrieren.
Nicht direkter Sonneneinstrahlung aussetzen.
Nicht verwendete Durchstechflaschen mit rekonstituiertem Konzentrat entsorgen, wenn sie die empfohlene Aufbewahrungszeit überschritten haben.
Verdünnte Lösung im Infusionsbeutel:
Aus mikrobiologischen Gründen ist die verdünnte Lösung im Infusionsbeutel unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Falls die Verwendung nicht sofort erfolgt, sollte der vorbereitete Infusionsbeutel folgendermassen gelagert werden (die Aufbewahrungszeit einschliesslich Infusionszeit darf gesamthaft 24 Stunden nicht überschreiten):
·im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C für höchstens 24 Stunden, einschliesslich Infusionszeit, ab Ende der Vorbereitung des Infusionsbeutels ODER
·bei Raumtemperatur (bis 30 °C) für höchstens 12 Stunden, einschliesslich Infusionszeit, ab Entnahme des vorbereiteten Infusionsbeutels aus dem Kühlschrank.
Nicht einfrieren.
Nicht direkter Sonneneinstrahlung aussetzen.
Nicht verwendete vorbereitete Infusionsbeutel entsorgen, wenn sie die empfohlene Aufbewahrungszeit überschritten haben.
Besondere Hinweise für die Lagerung ungeöffneter Durchstechflaschen
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren. Den Behälter in seiner Schachtel aufbewahren und den Inhalt vor Licht schützen.
Hinweise für die Handhabung
Rekonstitution einer Einzeldosis-Durchstechflasche
1.Die Verfahren bezüglich ordnungsgemässer Handhabung und Entsorgung von Krebsmedikamenten befolgen.
2.Für die Rekonstitution und Zubereitung der Lösungen geeignete aseptische Techniken anwenden.
3.Die empfohlene Dosis basierend auf der Körperoberfläche der Patientin/des Patienten berechnen und die Anzahl nötiger Durchstechflaschen bestimmen.
4.Den Inhalt einer Durchstechflasche rekonstituieren, indem langsam 5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke hinzugefügt wird. Den Wasserfluss entlang der Wand des Fläschchens und nicht direkt auf das lyophilisierte Pulver lenken. Das rekonstituierte Konzentrat enthält 20 mg/ml Zolbetuximab.
5.Jede Durchstechflasche langsam schwenken, bis der Inhalt vollständig aufgelöst ist. Den Inhalt der rekonstituierte(n) Durchstechflasche(n) absetzen lassen. Warten, bis Bläschen in der Lösung verschwunden sind. Die Durchstechflasche nicht schütteln.
6.Die Lösung visuell auf Partikel und Verfärbung prüfen. Das rekonstituierte Konzentrat sollte klar bis leicht opaleszierend, farblos bis leicht gelblich und frei von sichtbaren Partikeln sein. Durchstechflaschen mit sichtbaren Partikeln oder Verfärbungen im Konzentrat entsorgen.
7.Basierend auf der berechneten Dosis sollte das rekonstituierte Konzentrat aus der/den Durchstechflasche(n) sofort in den Infusionsbeutel gegeben werden. Dieses Arzneimittel enthält kein Konservierungsmittel. Bei nicht sofortiger Verwendung siehe «Haltbarkeit nach Anbruch/Rekonstitution» bezüglich Aufbewahrung rekonstituierter Durchstechflaschen.
Verdünnung im Infusionsbeutel
8.Das berechnete Volumen an rekonstituiertem Konzentrat aus der/den Durchstechflasche(n) entnehmen und in einen leeren Infusionsbeutel transferieren.
9.Das Zolbetuximab-Konzentrat mit 0,9 % Natriumchlorid-Lösung verdünnen. Die Grösse des Infusionsbeutels sollte ausreichend Verdünnungsmittel zulassen, um eine Endkonzentration von 2 mg/ml Zolbetuximab zu erreichen.
Die fertig verdünnte Zolbetuximab-Lösung ist kompatibel mit intravenösen Infusionsbeuteln aus Polyethylen (PE), Polypropylen (PP), Polyvinylchlorid (PVC) entweder mit dem Weichmacher [Di‐(2ethylhexyl) Phthalat (DEHP) oder Trioctyl-Trimelitat (TOTM)], Ethylen-Propylen-Copolymer, Ethylen-Vinylacetat (EVA)-Copolymer, PP und Styrol-Ethylen-Butylen-Styrol-Copolymer oder Glas (Flasche zur Verabreichung) und Infusionsschläuchen aus PE, PVC mit einem der Weichmacher [DEHP, TOTM oder Di(2-ethylhexyl)terephthalat], Polybutadien (PB), oder elastomermodifiziertes PP mit Inline-Filtermembranen (Porengrösse 0,2 µm) bestehend aus Polyethersulfon (PES) oder Polysulfon.
10.Verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen vermischen. Den Beutel nicht schütteln.
11.Den Infusionsbeutel vor der Verwendung auf Partikel kontrollieren. Die verdünnte Lösung muss frei von sichtbaren Partikeln sein. Den Infusionsbeutel nicht verwenden, wenn Partikel festgestellt werden.
12.Alle unbenutzten Reste in den Einzeldosis-Durchstechflaschen entsorgen.
Verabreichung
13.Keine anderen Arzneimittel über die gleiche Infusionsleitung verabreichen.
14.Die Infusion umgehend entsprechend den in Tabelle 3 angegebenen Infusionsraten über einen intravenösen Zugang verabreichen. Nicht als intravenöse Direktinjektion oder Bolus verabreichen.
Es wurden keine Inkompatibilitäten bei geschlossenen Systemtransfervorrichtungen beobachtet, die aus PP, PE, Edelstahl, Silikon (Gummi/Öl/Harz), Polyisopren, PVC oder mit Weichmacher [TOTM], Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS)-Copolymer, Methylmethacrylat-ABS-Copolymer, thermoplastischem Elastomer, Polytetrafluoroethylen, Polycarbonate, PES, Acrylcopolymer, Polybutylenterephthalat, PB oder EVA-Copolymer bestehen.
Es wurden keine Inkompatibilitäten mit einem zentralen Port aus Silikonkautschuk, Titanlegierung oder PVC mit Weichmacher [TOTM] beobachtet.
15.Inline-Filter (Porengrösse von 0,2 µm mit den oben aufgeführten Materialien) werden für die Verabreichung empfohlen.
16.Falls die Verabreichung nicht sofort erfolgt, siehe «Haltbarkeit nach Anbruch/Rekonstitution» bezüglich Aufbewahrung des vorbereiteten Infusionsbeutels.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial müssen gemäss den lokalen Anforderungen entsorgt werden.