Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen bei Studienteilnehmenden, die während klinischer Studien mit VYLOY in Kombination mit Fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie behandelt wurden, waren durch anaphylaktische Reaktionen oder Arzneimittelüberempfindlichkeit gekennzeichnet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Die Patienten sollten während und nach der Infusion mit VYLOY (mindestens 2 Stunden oder länger, falls klinisch indiziert) auf Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen und Anzeichen überwacht werden, die stark auf Anaphylaxie hindeuten (z.B. Urtikaria, wiederholter Husten, Keuchatmung und Engegefühl im Hals/Veränderung der Stimme).
Wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt, sollte die Verabreichung von VYLOY sofort und permanent abgebrochen und eine angemessene medizinische Therapie verabreicht werden.
Bei Überempfindlichkeitsreaktionen 3. oder 4. Grades oder Überempfindlichkeitsreaktionen mit Merkmalen einer Anaphylaxie muss die Verabreichung von VYLOY sofort und permanent abgebrochen und eine angemessene medizinische Therapie basierend auf der Art der Reaktion eingeleitet werden.
Bei Überempfindlichkeitsreaktionen Grad 2 die VYLOY-Infusion unterbrechen, bis Grad 0 oder 1 erreicht ist, dann die Infusion mit einer reduzierten Infusionsgeschwindigkeit für die verbleibende Infusion fortsetzen. Die Patientin/Den Patienten für die nächste Infusion mit Antihistaminika vorbehandeln, die Infusion gemäss den Infusionsraten in Tabelle 3 verabreichen und die Patientin/den Patienten sorgfältig auf Symptome und Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion überwachen. Die Infusionsrate kann je nach Verträglichkeit schrittweise erhöht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Infusionsreaktionen
In klinischen Studien mit VYLOY in Kombination mit Fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie sind Infusionsreaktionen (IRR) aufgetreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Infusionsreaktionen überwachen, einschliesslich Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Speichelhypersekretion, Pyrexie, Beschwerden im Brustkorb, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Husten und Hypertonie. Diese Anzeichen und Symptome sind in der Regel durch einen Unterbruch der Infusion behandelbar.
Bei Infusionsreaktionen vom Grad 3 oder 4 sollte die Verabreichung von VYLOY sofort und permanent abgebrochen und eine angemessene medizinische Therapie eingeleitet werden.
Bei Infusionsreaktionen vom Grad 2 die VYLOY-Infusion unterbrechen, bis Grad 0 oder 1 erreicht wird, dann die Infusion mit einer reduzierten Infusionsgeschwindigkeit für die verbleibende Infusion fortsetzen. Die Patientin/Den Patienten für die nächste Infusion mit Antihistaminika vorbehandeln, die Infusion gemäss den Infusionsraten in Tabelle 3 verabreichen und die Patientin/den Patienten sorgfältig auf Symptome und Anzeichen einer Infusionsreaktionen überwachen. Die Infusionsrate kann je nach Verträglichkeit schrittweise erhöht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Gastrointestinale Blutung
Gastrointestinale (GI) Blutung wurde bei Patienten beobachtet, die VYLOY in Kombination mit Fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie erhalten haben. Überwachen Sie die Patienten während der Behandlung auf Anzeichen und Symptome von GI-Blutung. Vermutete GI-Blutung ist umgehend abzuklären und zu behandeln.
Übelkeit und Erbrechen
In klinischen Studien waren Übelkeit und Erbrechen die am häufigsten beobachteten gastrointestinalen Nebenwirkungen unter VYLOY in Kombination mit Fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten, die starkes Erbrechen zeigen, können ein Risiko von GI-Blutung haben unter Behandlung mit VYLOY. Patienten sind auf Erbrechen, das sich verschlimmert, und auf Anzeichen und Symptome von GI-Blutung während der VYLOY-Therapie zu überwachen.
Übelkeit und Erbrechen traten häufiger im ersten Behandlungszyklus auf und verringerten sich bei nachfolgenden Behandlungszyklen.
Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen wird vor jeder Infusion von VYLOY eine Vorbehandlung mit einer Kombination von Antiemetika empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Während und nach der Infusion sollten die Patienten überwacht und mit dem Versorgungsstandard behandelt werden, einschliesslich Antiemetika oder Flüssigkeitsersatz, wie klinisch indiziert.
Bei Erbrechen Grad 4 ist die Behandlung mit VYLOY permanent abzubrechen.
Bei Übelkeit oder Erbrechen vom Grad 2 oder 3 die VYLOY-Infusion unterbrechen, bis Grad 0 oder 1 erreicht wird, dann die Infusion mit einer reduzierten Infusionsgeschwindigkeit für die verbleibende Infusion fortsetzen. Für die nächste Behandlung die Infusion gemäss den Infusionsraten in Tabelle 3 verabreichen und die Patientin/den Patienten sorgfältig auf Symptome und Anzeichen von Übelkeit oder Erbrechen überwachen. Die Infusionsrate kann je nach Verträglichkeit schrittweise erhöht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
Unter Behandlung mit VYLOY in Kombination mit Fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie wurde das Auftreten von PRES beobachtet. Dabei handelt es sich um eine seltene, reversible neurologische Störung, die mit sich rasch entwickelnden Symptomen wie Krampfanfall, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sehstörungen und neurologischen Störungen mit oder ohne begleitender Hypertonie und verändertem mentalen Zustand auftreten kann. Der Verdacht auf PRES sollte durch ein Hirn-Bildgebungsverfahren, vorzugsweise eine Magnetresonanztomographie (MRT), bestätigt werden. Es wird empfohlen, bei Patienten, die eine PRES entwickeln, die Behandlung abzubrechen.