Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Garadacimab bei Schwangeren vor. . Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Monoklonale Antikörper können hauptsächlich im dritten Trimenon der Schwangerschaft die Plazentaschranke passieren. Aus diesem Grund sind mögliche Auswirkungen auf einen Fetus im dritten Trimenon vermutlich stärker. Für Garadacimab zeigen die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten vom Tier, dass die Plazentaschranke passiert wurde. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von ANDEMBRY während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Garadacimab in die Muttermilch übergeht. Humane Immunglobuline (IgGs) gehen bekanntermassen in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch über und sinken kurz danach auf geringe Konzentrationen ab. Ein Risiko für das Neugeborene/gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit ANDEMBRY unterbrochen werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter abzuwägen.
Fertilität
Die Wirkung von Garadacimab auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht. Tierexperimentelle Studien haben keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).