Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Thromboembolische Ereignisse
Die Aufhebung der TFPI-Hemmung kann das Gerinnungspotenzial eines Patienten erhöhen und das individuelle, multifaktorielle Risiko für thromboembolische Ereignisse verstärken. In klinischen Studien mit Hympavzi wurden thrombotische Ereignisse beobachtet, wovon ein Ereignis zu einer Thromboembolie führte (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei den folgenden Patienten könnte bei der Anwendung dieses Arzneimittels ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse bestehen:
·Patienten mit koronarer Herzerkrankung, Venen- oder Arterienthrombose oder ischämischer Erkrankung in der Anamnese.
·Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolien, einschliesslich, aber nicht beschränkt auf genetische prothrombotische Erkrankungen (z.B. Faktor-V-Leiden-Genmutation), Patienten mit längeren Phasen der Immobilisation, Adipositas und Rauchen.
·Patienten mit aktuell bestehender, akuter schwerer Erkrankung mit erhöhter Gewebefaktor-Expression (z.B. schwere Infektion, Sepsis, Trauma, Quetschungen, Krebserkrankung).
Hympavzi wurde bei Patienten mit früheren thromboembolischen Ereignissen in der Anamnese nicht untersucht (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»), und es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit akuter schwerer Erkrankung vor.
Die Anwendung der Anti-TFPI(tissue factor pathway inhibitor)-Arzneimittel wurde mit der Entwicklung thromboembolischer Komplikationen bei Patienten in Verbindung gebracht, die in unmittelbarem zeitlichen Abstand zusätzliche Hämostatika erhielten. Sollten diagnostische Untersuchungen auf eine Thromboembolie hindeuten, ist die Prophylaxe mit Hympavzi zu unterbrechen und eine Behandlung nach klinischer Indikation einzuleiten.
Faktor-VIII- und Faktor-IX-Präparate wurden für die Behandlung von Durchbruchblutungen an Patienten, die Hympavzi erhielten, sicher angewendet. Ist die Gabe von Faktor-VIII- oder Faktor-IX-Präparaten an einen Patienten, der eine Prophylaxe mit Hympavzi erhält, indiziert, wird die niedrigste wirksame Dosis des Faktor-VIII- bzw. Faktor-IX-Präparats entsprechend der Arzneimittelinformation empfohlen.
Bei der Anwendung von Hympavzi bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für thromboembolischen Ereignissen sind Nutzen und Risiken gegeneinander abzuwägen. Risikopatienten sollten auf frühe Anzeichen einer Thrombose überwacht werden und vorbeugende Massnahmen gegen eine Thromboembolie sollten gemäss aktuellen Empfehlungen und geltendem Behandlungsstandard eingeleitet werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei mit Hympavzi behandelten Patienten traten Hautreaktionen wie Ausschlag und Juckreiz auf, die auf eine Arzneimittelüberempfindlichkeit hindeuten können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn bei mit Hympavzi behandelten Patienten eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sind die Patienten anzuweisen, Hympavzi abzusetzen und sofort eine Notaufnahme aufzusuchen.
Einfluss von Marstacimab auf Gerinnungstests
In Standardgerinnungstests, einschliesslich aktivierter partieller Thromboplastinzeit (activated partial thromboplastin time, aPTT) und Prothrombinzeit (prothrombin time, PT), zeigt die Hympavzi Therapie keine klinisch signifikanten Interferenzen.
Polysorbatgehalt
Dieses Arzneimittel enthält Polysorbat 80. Polysorbat 80 kann Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigpen, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».