Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, ausser mit den unter Abschnitt «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung
Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 25 °C für bis zu 3 Stunden nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden, es sei denn, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination kann bei der entsprechenden Rekonstitutionsmethode ausgeschlossen werden.
Falls Voxzogo nicht sofort verwendet wird, muss die Verabreichung innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution erfolgen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2 – 8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Voxzogo kann einmalig bis zu 90 Tage lang, aber nicht über das Verfalldatum hinaus, bei einer Temperatur von maximal 30 °C ausserhalb des Kühlschranks gelagert werden. Es darf danach nicht wieder in den Kühlschrank gelegt werden.
Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe oben «Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung».
Hinweise für die Handhabung
Zubereitung von Voxzogo für die subkutane Injektion
Die geeignete Dosisstärke von Voxzogo muss basierend auf dem Körpergewicht des Patienten bestimmt werden (siehe «Dosierung/Anwendung», Tabelle 1).
Alle erforderlichen Hilfsmaterialien müssen vor Beginn bereitliegen.
Alkoholtupfer
Verbandmull oder Pflaster
Kanülenabwurfbox
Die Durchstechflasche mit Voxzogo und die Fertigspritze mit dem Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) müssen vor der Rekonstitution von Voxzogo aus dem Kühlschrank genommen und auf Raumtemperatur gebracht werden.
Die Kanüle für das Lösungsmittel muss an der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) befestigt werden.
Das gesamte Lösungsmittelvolumen muss in die Durchstechflasche injiziert werden.
Das Lösungsmittel in der Durchstechflasche muss leicht geschwenkt werden, bis sich das weisse Pulver komplett aufgelöst hat. Die Durchstechflasche darf nicht geschüttelt werden.
Das benötigte Volumen der rekonstituierten Lösung muss langsam aus der Einweg-Durchstechflasche in eine Spritze aufgezogen werden.
Nach der Rekonstitution ist das Arzneimittel eine klare, farblose bis gelbe Flüssigkeit. Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder Partikel enthält.
Nach der Rekonstitution darf Voxzogo maximal 3 Stunden lang bei einer Raumtemperatur bis 25 °C in der Durchstechflasche aufbewahrt werden. Das Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe.
Zur Verabreichung muss das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung mithilfe der mitgelieferten Verabreichungsspritze aus der Durchstechflasche entnommen werden (siehe «Dosierung/Anwendung», Tabelle 1).
Nur die mitgelieferte Verabreichungsspritze darf verwendet werden.
Jede Durchstechflasche und jede Fertigspritze ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel sowie Spritzen und Kanülen sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.