Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Vosoritid muss von einem Arzt/einer Ärztin begonnen und geleitet werden, der/die in der Diagnostik und Therapie der Achondroplasie angemessen qualifiziert ist.
Art der Anwendung
Voxzogo ist für die subkutane Verabreichung bestimmt. Die Verabreichung dieses Arzneimittels muss innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution erfolgen (zur Rekonstitution siehe «Sonstige Hinweise», «Hinweise für die Handhabung»).
Die Patienten sollten zum Injektionszeitpunkt ausreichend getrunken haben. Es wird empfohlen, dass der Patient etwa 30 Minuten vor der Injektion eine ausreichende Menge Flüssigkeit (z.B. Wasser, Milch, Saft, etc.) und einen kleinen Imbiss zu sich nimmt. Auf diese Weise wird die Wahrscheinlichkeit eines symptomatischen Blutdruckabfalls reduziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Auswirkungen auf den Blutdruck»).
Voxzogo sollte zentral auf der Vorderseite der Oberschenkel, in den unteren Teil des Bauchs (mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm direkt um den Bauchnabel), in den oberen Teil des Gesässes oder in die Rückseite der Oberarme injiziert werden. Voxzogo darf nicht an Stellen injiziert werden, die gerötet, geschwollen oder verhärtet sind.
Die Injektionsstelle sollte täglich gewechselt werden.
Falls möglich, sollte dieses Arzneimittel jeden Tag etwa zur selben Zeit injiziert werden.
Bevor die Patienten bzw. ihre Betreuungspersonen die Voxzogo-Injektionen selbst durchführen, müssen sie durch eine medizinische Fachkraft
in die korrekte Zubereitung der Injektionslösung und die Technik der subkutanen Injektion eingewiesen werden;
geschult werden, mögliche Anzeichen eines Blutdruckabfalls (z.B. Schwindelgefühl, Müdigkeit und/oder Übelkeit) zu erkennen;
informiert werden, was im Falle einer symptomatischen Hypotonie zu tun ist.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Dosierung
Voxzogo wird als tägliche subkutane (s.c.) Injektion verabreicht. Die Dosierung basiert auf einer populationskinetischen Analyse (siehe «Pharmakokinetik»). Die empfohlene Dosis hängt dabei vom Körpergewicht (KG) des Patienten ab und liegt ungefähr zwischen 15 und 30 μg/kg einmal täglich, wobei die Kinder mit dem geringsten KG eine höhere Dosis pro kg KG erhalten (siehe Tabelle 1).
Die in der Packung enthaltenen Spritzen für die subkutane Injektion sind in Einheiten (E) skaliert. 10 Einheiten entsprechen dabei 0.10 ml der rekonstituierten Lösung.
Tabelle 1: Volumen der Einzeldosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht in Einheiten (E)

Kontrolluntersuchungen
Die Patienten müssen regelmässig alle 3 bis 6 Monate untersucht werden, um Körpergewicht, Wachstum und körperliche Entwicklung zu überwachen. Die Dosierung muss jeweils entsprechend Tabelle 1 an das aktuelle Körpergewicht des Patienten angepasst werden.
Dauer der Behandlung
Die Behandlung sollte beendet werden, sobald kein weiteres Wachstumspotenzial mehr besteht. Dies zeigt sich durch eine Wachstumsgeschwindigkeit von < 1.5 cm/Jahr und den Verschluss der Epiphysenfugen.
Versäumte Anwendung
Falls eine Injektion versäumt wurde, kann sie innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden. Wenn seit dem ursprünglich geplanten Anwendungszeitpunkt mehr als 12 Stunden vergangen sind, darf die versäumte Dosis NICHT mehr verabreicht werden. In diesem Fall ist die Dosis auszulassen und erst am Folgetag mit der nächsten geplanten Dosis fortzufahren.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder < 4 Monate
Voxzogo ist für Kinder im Alter von < 4 Monaten nicht zugelassen. Für diese Altersgruppe sind nur wenige Daten verfügbar, sodass keine Nutzen-Risiko-Beurteilung und insbesondere keine Dosierungsempfehlungen möglich sind.
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Sicherheit und Wirksamkeit von Vosoritid wurden bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht.