Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Spevigo darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch von Spevigo, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Aus mikrobiologischen Gründen soll Spevigo unmittelbar nach Anbruch verdünnt und verabreicht werden.
Haltbarkeit nach Verdünnung von Spevigo, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung ist bei 2–30 °C für 24 Stunden, gefolgt von einer Infusionsdauer von 3 Stunden, nachgewiesen.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden. Erfolgt die Verwendung nicht sofort, ist der Anwender für die Lagerbedingungen während der Aufbewahrung verantwortlich und der Zeitraum darf normalerweise bei 2–8 °C 24 Stunden nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt. Im Zeitraum zwischen der Zubereitung und dem Beginn der Verabreichung soll die Infusionslösung unter Einhaltung lokaler Standardverfahren vor Licht geschützt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Den Behälter in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren. Die Spevigo-Fertigspritze darf nicht verwendet werden, wenn sie eingefroren war, auch wenn sie aufgetaut wurde.
Vor Verwendung kann die Spevigo Fertigspritze einmalig bis zu 14 Tage bei Raumtemperatur (bis maximal 25 °C) aufbewahrt werden, sofern sie zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung gelagert wird. Die Spevigo-Fertigspritze muss entsorgt werden, wenn sie länger als 14 Tage bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt wurde.
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren.
Vor Verwendung kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (bis maximal 30 °C) aufbewahrt werden, sofern es zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung gelagert wird.
Hinweise für die Handhabung
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Die Fertigspritzen sollten 15 bis 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank und aus dem Karton genommen werden, damit sie Raumtemperatur (bis zu 25 °C) annehmen können. Die Fertigspritzen nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.
Für die volle Dosis von 300 mg ist die Injektion von zwei Fertigspritzen erforderlich.
Vor der Anwendung wird eine Sichtprüfung jeder einzelnen Fertigspritze empfohlen. Die Lösung sollte klar bis leicht opalisierend und farblos bis leicht bräunlich-gelb sein. Die Lösung kann einige wenige durchscheinende bis weisse vom Produkt stammende Partikel enthalten. Spevigo sollte nicht verwendet werden, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält.
Nicht verwenden, wenn die Fertigspritzen fallengelassen wurden oder beschädigt aussehen.
Die Schutzkappe erst abnehmen, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
Die Packungsbeilage enthält ausführliche Anweisungen für die Anwendung.
Jede Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Vor Verwendung ist die Durchstechflasche einer Sichtprüfung zu unterziehen. Spevigo ist eine farblose bis leicht bräunlich-gelbe, klare bis leicht opaleszente Lösung. Wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder grosse oder farbige Partikel enthält, ist die Durchstechflasche zu entsorgen.
Spevigo ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt und enthält keine Konservierungsmittel. Bei Zubereitung der Infusionslösung ist eine aseptische Technik anzuwenden. 15 ml aus einem 100-ml-Behälter einer sterilen 0,9%igen Natriumchloridlösung entnehmen und entsorgen und das entnommene Volumen langsam mit 15 ml Spevigo ersetzen (zwei Durchstechflaschen zu je 450 mg/7,5 ml). Vor Anwendung sanft durchmischen. Die verdünnte Spevigo Infusionslösung ist sofort zu verwenden.
Spevigo darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Zur Verabreichung von Spevigo kann eine bereits gelegte intravenöse Infusionsleitung verwendet werden. Vor und nach der Infusion muss die Infusionsleitung mit steriler 0,9%iger Natriumchloridlösung gespült werden. Es dürfen keine anderen Infusionen parallel über denselben intravenösen Zugang verabreicht werden.
Inkompatibilitäten zwischen Spevigo und Infusionssets aus Polyvinylchlorid (PVC), Polyethylen (PE), Polypropylen (PP), Polybutadien und Polyurethan (PUR) sowie In-Line-Filtermembranen aus Polyethersulfon (PES, neutral und positiv geladen) und positiv geladenem Polyamid (PA) wurden bisher nicht beobachtet.