Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Spevigo sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit entzündlichen Hautkrankheiten eingeleitet und überwacht werden.
Die Behandlung mit Spevigo kann mit der Spevigo Fertigspritze in Form einer subkutanen Injektion zur Vorbeugung von GPP-Krankheitsschüben oder in Form einer intravenösen Dosis von Spevigo (nur bei Erwachsenen) zur Behandlung eines GPP-Krankheitsschubs eingeleitet werden.
Die Spevigo Injektionslösung in einer Fertigspritze ist nur für die subkutane Anwendung zur Vorbeugung von GPP-Krankheitsschüben bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht bestimmt. Das Spevigo Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nur für die intravenöse Anwendung zur Behandlung von GPP-Krankheitsschüben bei Erwachsenen bestimmt.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Dosierung
Empfohlene Dosis zur Vorbeugung von GPP-Krankheitsschüben bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht
Die empfohlene Dosis von Spevigo Injektionslösung in einer Fertigspritze zur Vorbeugung von GPP-Krankheitsschüben bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht ist eine subkutane Aufsättigungsdosis von 600 mg (vier 150-mg-Injektionen), gefolgt von einer Dosis von 300 mg (zwei 150-mg-Injektionen), die alle 4 Wochen subkutan verabreicht wird.
Spevigo wurde nicht bei Patienten mit einem Körpergewicht von unter 40 kg untersucht. Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Behandlung von GPP-Krankheitsschüben während der subkutanen Behandlung zur Vorbeugung von GPP bei Erwachsenen:
Falls bei einem erwachsenen Patienten während der subkutanen Behandlung mit Spevigo ein GPP-Krankheitsschub auftritt, kann der GPP-Krankheitsschub mit intravenös verabreichtem Spevigo behandelt werden (siehe Abschnitt Empfohlene Dosis für die Behandlung von GPP-Krankheitsschüben bei Erwachsenen).
Beginn oder Fortsetzung der subkutanen Behandlung zur Vorbeugung von GPP nach intravenöser Behandlung von GPP-Krankheitsschüben bei Erwachsenen:
Vier Wochen nach der Behandlung mit intravenös verabreichtem Spevigo bei Erwachsenen kann subkutan verabreichtes Spevigo in einer Dosis von 300 mg (zwei 150-mg-Injektionen), die alle 4 Wochen verabreicht wird, begonnen oder wiederaufgenommen werden. Eine subkutane Aufsättigungsdosis ist nicht erforderlich.
Versäumte subkutane Dosis bei der Vorbeugung von GPP-Krankheitsschüben:
Wenn eine subkutane Dosis versäumt wurde, sollte die subkutane Dosis so bald wie möglich nachgeholt werden. Anschliessend sollte die nächste Dosis wieder zum regulär vorgesehenen Zeitpunkt verabreicht werden.
Empfohlene Dosis für die Behandlung von GPP-Krankheitsschüben bei Erwachsenen
Die empfohlene Dosis von Spevigo Infusionslösung zur Behandlung von GPP-Krankheitsschüben ist eine Einzeldosis von 900 mg (zwei Durchstechfläschchen zu je 450 mg/7,5 ml) und wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Bei anhaltenden Symptomen des Krankheitsschubes kann 1 Woche nach der ersten Dosis eine weitere Dosis von 900 mg (zwei Durchstechfläschchen zu je 450 mg/7,5 ml) verabreicht werden.
Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten zur Behandlung nachfolgender Krankheitsschübe vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Klinische Daten zur gleichzeitigen Anwendung anderer GPP-Behandlungen mit Spesolimab sind begrenzt. Spesolimab darf nicht in Kombination mit anderen GPP-Behandlungen, wie systemische Immunsuppressiva, zur Behandlung eines Schubs angewendet werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Nierenfunktionsstörungen
Spevigo wurde in diesen Patientengruppen nicht ausdrücklich untersucht. Es wird allerdings nicht erwartet, dass diese Funktionsstörungen einen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Spevigo haben, und eine Dosisanpassung wird nicht als erforderlich angesehen.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Es liegen nur begrenzte Daten zu Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren vor.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spevigo Injektionslösung in einer Fertigspritze subkutan wurden bei jugendlichen GPP-Patienten im Alter von mindestens 12 Jahren und mindestens 40 kg Körpergewicht im Rahmen der vorbeugenden Behandlung von GPP untersucht (siehe Rubrik «Klinische Wirksamkeit»). Es liegen keine Daten zur Anwendung von Spevigo Infusionslösung zur Behandlung von GPP-Krankheitsschüben bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren vor. Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren und GPP-Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg vor. Es gibt keine relevante Anwendung von Spesolimab bei Kindern unter 12 Jahren.
Art der Anwendung
Spevigo Injektionslösung in einer Fertigspritze
Die Injektion sollte subkutan in die Oberschenkel oder den Bauch verabreicht werden (siehe Rubrik «Hinweise zur Handhabung»). Die Spevigo Fertigspritze sollte nicht in Bereiche injiziert werden, in denen die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder einen Bluterguss aufweist.
Falls eine subkutane Aufsättigungsdosis von 600 mg Spevigo erforderlich ist (siehe Abschnitt «Dosierung»), sollte die Aufsättigungsdosis von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden. Bei jeder Injektion sollte eine andere Injektionsstelle gewählt werden, die mindestens 2 cm von den anderen Injektionsstellen entfernt ist.
Im Falle der nachfolgenden subkutanen 300-mg-Dosen von Spevigo können sich die Patienten, wenn die medizinische Fachkraft dies für angemessen hält, diese selbst injizieren oder eine Betreuungsperson kann die Spevigo Fertigspritze verabreichen, jeweils nach entsprechender Schulung in der subkutanen Injektionstechnik.
Für eine vollständige 300-mg-Dosis sind zwei 150-mg/ml-Fertigspritzen erforderlich, die direkt hintereinander injiziert werden müssen. Bei jeder der beiden Injektionen sollte eine andere Injektionsstelle gewählt werden, die mindestens 2 cm von der anderen Injektionsstelle entfernt ist.
Spevigo Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spevigo Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor Anwendung verdünnt werden (siehe «Hinweise für die Handhabung»).
Spevigo wird als kontinuierliche intravenöse Infusion in einem Zeitraum von 90 Minuten über eine intravenöse Infusionsleitung mit einem sterilen, nicht-pyrogenen, gering proteinbindenden In-Line-Filter (Porengrösse 0,2 μm) verabreicht.
Sollte die Infusion verlangsamt oder vorübergehend unterbrochen werden, darf die Gesamtinfusionszeit (einschliesslich Unterbrechungen) 180 Minuten nicht überschreiten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).