Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, ausser mit den unter Rubrik «Sonstige Hinweise» aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Verdünnte Lösung zur intravenösen Infusion
Die chemische und physikalische Stabilität nach der Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2°C-8°C und danach für 8 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusion sofort verwendet werden. Geschieht dies nicht, liegen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zum Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2-8°C und danach 8 Stunden bei Raumtemperatur nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Durchstechflasche nicht schütteln.
Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Rubrik «Sonstige Hinweise».
Hinweise für die Handhabung
Hinweise zur Verdünnung
Briumvi ist von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen zuzubereiten. Die Durchstechflasche nicht schütteln.
Das Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Lösung nicht verwenden, wenn sie verfärbt ist oder Fremdpartikel enthält.
Das Arzneimittel muss vor der Anwendung verdünnt werden. Die Lösung zur intravenösen Anwendung wird durch Verdünnung des Produkts in einem Infusionsbeutel mit isotonischer Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0.9%) zubereitet.
Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Ublituximab und Polyvinylchlorid(PVC)- oder Polyolefin(PO)-Beuteln und intravenösen Infusionssets beobachtet.
Für die erste Infusion den Inhalt einer Durchstechflasche in einem Infusionsbeutel (150 mg/250 ml) bis zu einer Endkonzentration von ungefähr 0.6 mg/ml verdünnen.
Für die nachfolgenden Infusionen den Inhalt von drei Durchstechflaschen in einem Infusionsbeutel (450 mg/250 ml) bis zu einer Endkonzentration von ungefähr 1.8 mg/ml verdünnen.
Vor Beginn der intravenösen Infusion sollte der Inhalt des Infusionsbeutels Raumtemperatur (20-25°C) annehmen.
Falls die intravenöse Infusion nicht am selben Tag vollständig verabreicht werden kann, sollte die verbliebene Lösung verworfen werden.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.