Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
G03AA16
Wirkungsmechanismus
Als Gestagenkomponente enthält Kelsee Dienogest, ein Norethisteron-Derivat mit partieller anti-androgener Aktivität. Dienogest bindet an den Progesteron-Rezeptor im menschlichen Uterus mit nur 10 % der relativen Affinität des Progesterons. Trotz seiner geringen Affinität zum Progesteron-Rezeptor hat Dienogest in vivo einen starken gestagenen Effekt. Dienogest hat in vivo keine signifikanten androgenen, glukokortikoiden oder mineralokortikoiden Eigenschaften.
Wie bei allen CHC beruht die kontrazeptive Wirkung von Kelsee auf verschiedenen Faktoren, als deren wichtigste die Ovulationshemmung und die Veränderung des Zervixsekrets anzusehen sind. Darüber hinaus bietet das Endometrium infolge der morphologischen und enzymatischen Veränderungen ungünstige Verhältnisse für die Nidation. Ausserdem führen die durch das CHC induzierten hormonellen Veränderungen zu regelmässigeren Zyklen und einer geringeren Blutungsstärke.
Pharmakodynamik
Siehe «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Die kontrazeptive Wirksamkeit von Kelsee, Retardtabletten wurde in zwei multizentrischen Phase III-Studien in Europa an insgesamt n=1576 Frauen im gebärfähigen Alter über einen Zeitraum von 9-13 Zyklen untersucht. An den gepoolten Daten dieser beiden Studien wurden für den Pearl-Index folgende Werte berechnet:
Altersgruppe 18-35 Jahre:
Methodenversagen und Anwendungsfehler: 0.3 (Obergrenze des 95%-Konfidenzintervalls 0.94)
ausschliesslich Methodenversagen: 0.4 (Obergrenze des 95%-Konfidenzintervalls 1.46)
Altersgruppe 18-45 Jahre:
Methodenversagen und Anwendungsfehler: 0.2 (Obergrenze des 95%-Konfidenzintervalls 0.64)
ausschliesslich Methodenversagen: 0.3 (Obergrenze des 95%-Konfidenzintervalls 1.17)
Die bisher verfügbaren Daten erlauben keine abschliessende Aussage über die Wirksamkeit von Kelsee Retardtabletten bei Anwenderinnen mit einem BMI >30kg/m2 (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).