Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemein
Es sollte darauf geachtet werden, dass Relfydess nicht in ein Blutgefäss injiziert wird.
Die Anwendung von Relfydess wird nicht empfohlen bei Personen, die unter 18 Jahren bzw. über 65 Jahre sind.
Wie bei allen intramuskulären Injektionen wird die Anwendung von Relfydess bei Patienten mit verlängerter Blutungszeit nicht empfohlen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Für Botulinumtoxin-Produkte wurden schwerwiegende und/oder sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet. Zu diesen Reaktionen gehören Anaphylaxie, Serumkrankheit, Urtikaria, Weichteilödeme und Dyspnoe. Tritt eine solche Reaktion auf, sollte die weitere Injektion von Relfydess abgebrochen und unverzüglich eine angemessene medizinische Therapie eingeleitet werden, sofern die erforderlichen Geräte und Arzneimittel zur Verfügung stehen.
Lokale und entfernte Ausbreitung der Toxin-Wirkung
Daten zur Sicherheit nach dem Inverkehrbringen von anderen zugelassenen Botulinumtoxin-Produkten deuten darauf hin, dass die Wirkungen von Botulinumtoxin über den Ort der lokalen Injektion hinaus beobachtet werden können. Die Symptome stimmen mit dem Wirkmechanismus von Botulinumtoxinen überein und können Asthenie, generalisierte Muskelschwäche, Diplopie, verschwommenes Sehen, Ptosis, Dysphagie, Dysphonie, Dysarthrie, Harninkontinenz und Atembeschwerden umfassen. Diese Symptome sind Stunden bis Wochen nach der Injektion aufgetreten.
Schluck- und Atembeschwerden können lebensbedrohlich sein, und es gibt Berichte über Todesfälle im Zusammenhang mit der Ausbreitung der Toxinwirkung. Patienten mit vorbestehenden Schluck- oder Atembeschwerden können anfälliger für diese Komplikationen sein. Insbesondere wurden nach der Behandlung mit Botulinumtoxin sehr seltene Fälle von Todesfällen bei Patienten mit Schluckstörungen, Pneumopathie oder erheblicher Asthenie berichtet. Daher muss die Behandlung bei solchen Patienten unter der Kontrolle eines Facharztes und nur dann durchgeführt werden, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt.
Patienten oder Betreuer sollten darauf hingewiesen werden, bei Schluck-, Sprach- oder Atembeschwerden sofort einen Arzt aufzusuchen.
Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms von Relfydess kam es bei keinem Probanden zu einer Fernausbreitung der Toxinwirkung.
Bestehende neuromuskuläre Störungen
Relfydess sollte bei Patienten mit einem Risiko für eine ausgeprägte neuromuskuläre Defekttransmission mit Vorsicht angewendet werden. Diese Patienten können eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Wirkstoffen wie Botulinumtoxin aufweisen und nach der Behandlung kann es zu einer übermässigen Muskelschwäche (einschliesslich systemischer Auswirkungen einer schweren Dysphagie und einer Beeinträchtigung der Atmung) kommen. In einigen dieser Fälle hielt die Dysphagie mehrere Monate an und erforderte die Platzierung einer Magensonde.
Vorbestehende Erkrankungen an der Injektionsstelle
Vorsicht ist geboten, wenn Relfydessbei Vorliegen einer Entzündung an der/den vorgeschlagenen Injektionsstelle(n) oder bei übermässiger Schwäche oder Atrophie des/der betroffenen Muskels/Muskeln angewendet wird.
Vorsicht ist geboten, wenn die Relfydess-Behandlung bei Patienten mit ausgeprägter Gesichtsasymmetrie, Ptosis, übermässiger Dermatochalasis, tiefer dermaler Narbenbildung oder dicker talghaltiger Haut angewendet wird.
Unerwünschte ophthalmische Reaktionen
Bei der Anwendung von Botulinumtoxinen kann es zu trockenen Augen, verminderter Tränenproduktion, vermindertem Blinzeln und Hornhautstörungen kommen. Wenn die Symptome des trockenen Auges (z.B. Augenreizung, Photophobie oder Sehveränderungen) fortbestehen, sollte der Patient an einen Augenarzt überwiesen werden.
Muskelatrophie
Nach wiederholter Botulinumtoxin-Behandlung ist aufgrund der schlaffen Lähmung der behandelten Muskeln mit Muskelatrophie zu rechnen.
Antikörperbildung
Injektionen in kürzeren Abständen oder in höheren Dosen können das Risiko der Bildung neutralisierender Antikörper gegen Botulinumtoxin erhöhen. Klinisch gesehen kann die Bildung neutralisierender Antikörper die Wirksamkeit nachfolgender Behandlungen beeinträchtigen.
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «kaliumfrei». Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Dieses Arzneimittel enthält 1.6 mg Polysorbat 80 pro Durchstechflasche entsprechend 1.1 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.