Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen, die in den zulassungsrelevanten placebokontrollierten Phase-III-Studien mit Relfydess nach einer Behandlung gemeldet wurden, waren von leichter bis mittlerer Intensität. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen waren Blutergüsse an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen, die bei etwa 2 % der Probanden auftraten.
Im Allgemeinen traten behandlungs-/injektionstechnikbedingte Reaktionen innerhalb des ersten Monats nach der Injektion auf und waren vorübergehend.
Die unerwünschten Wirkungen stammen aus zulassungsrelevanten placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studien mit Relfydess und sind nach primären Systemorganklassen (SOC) für jeden bevorzugten Begriff in MedDRA geordnet.
Bei der kombinierten Behandlung von Glabellafalten und lateralen Canthalfalten waren Art und Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen vergleichbar mit denen, die bei der Behandlung der einzelnen Indikationen beobachtet wurden.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen wird wie folgt klassifiziert:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100); selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Tabelle 2: Mittelstarke bis starke Glabellafalten
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Relfydess zur vorübergehenden Verbesserung des Erscheinungsbildes von mittelstarken bis starken Glabellafalten erhielten.

Tabelle 3: Mittelstarke bis starke seitliche Canthallinien
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Relfydess zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von mittelstarken bis starken seitlichen Canthalfalten erhielten.

Verwandte TEAEs* (Reaktionen an der Injektionsstelle)
Darüber hinaus wurden folgende während der Behandlung auftretende unerwüschte Wirkungen (TEAEs) im Zusammenhang mit Reaktionen an der Injektionsstelle bei Relfydess behandelten Probanden (die ≥50 U erhielten) im «Pool aller placebokontrollierten Studien» genannt: Juckreiz an der Injektionsstelle, Schwellung, Erythem, Unbehagen, Hämatom, Überempfindlichkeit und Wärme.
Verwandte TEAEs* (Spock-Stirn)
Die Spock-Stirn (Mephisto-Zeichen) wurde in der offenen Langzeitstudie bei einem Probanden als verwandte TEAE von leichter Intensität gemeldet. Dieses Ereignis klang nach drei Wochen ab. Daraus ergibt sich eine Gesamtinzidenz von 0,06% (1/1708 Probanden) für die Spock-Stirn im Sicherheitspool der Phase-III-Studien, in denen die Probanden ≥50U erhielten.
*vom Prüfer auf der Ebene der einzelnen unerwünschten Ereignisse als zusammenhängend betrachtet
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.