Dosierung/Anwendung

Relfydess darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation angewendet werden, die die entsprechende Erfahrung mit dieser Behandlung haben und über die erforderliche Ausstattung verfügen.
Botulinumtoxin-Einheiten sind je nach Arzneimittel verschieden. Die Einheiten von Relfydess sind für das Arzneimittel spezifisch und nicht auf andere Botulinumtoxin-Präparate übertragbar.
Jede Durchstechflasche von Relfydess darf nur für einen einzigen Patienten während einer einzigen Behandlungssitzung verwendet werden. Nach der Behandlung verbleibende Produktreste sollten verworfen werden.
Die Dosierung und das Therapieintervall ist von dem festgestellten individuellen Ansprechen des jeweiligen Patienten abhängig. Das Therapieintervall mit Relfydess sollte nicht häufiger als alle 12 Wochen sein.
Bei der Behandlung erwachsener Patienten mit Relfydess gegen Glabellafalten und seitliche Canthalfalten, allein oder in Kombination, ist die kumulative Dosis zu berücksichtigen, wenn andere Botulinumtoxin-Produkte zur Behandlung anderer für diese Produkte zugelassener Indikationen verwendet werden oder wurden.
Die empfohlenen Injektionspunkte für Glabellafalten sind in Abbildung 1 beschrieben, die empfohlenen Injektionspunkte für die seitlichen Canthallinien in Abbildung 2.
Übliche Dosierung
Relfydess ist gebrauchsfertig mit einer Konzentration von 10 Einheiten pro 0,1 ml und muss nicht rekonstruiert werden.
Tabelle 1: Dosierungsanleitung für Relfydess

Glabellafalten
Die empfohlene Dosis für die Behandlung von Glabellafalten bei Erwachsenen beträgt insgesamt 50 Einheiten/0,5 ml, die durch intramuskuläre Injektion zu gleichen Teilen (10 Einheiten/0,1 ml pro Injektion) in jede der 5 intramuskulären Injektionsstellen verabreicht werden (siehe Abbildung 1): 2 Injektionen auf jeder Seite in den Corrugator-Muskel und 1 Injektion in den Procerus-Muskel in der Nähe des nasofrontalen Winkels.
Um das Risiko einer Ptosis der Augenlider zu mindern, sollten die folgenden Massnahmen ergriffen werden:
·Vermeiden Sie Injektionen in der Nähe des Musculus levator palpebrae superioris, insbesondere bei Patienten mit grösseren Brauen-Depressor-Komplexen.
·Die Injektionen in den seitlichen Corrugator sollten mindestens 1 Zentimeter über dem knöchernen Supraorbitalkamm platziert werden.
·Stellen Sie sicher, dass die injizierte Dosis (Volumen) genau ist.
·Die Injektion sollte nicht näher als 1 Zentimeter über der mittleren Augenbraue erfolgen.
Abbildung 1: Lage der Injektionsstellen für Glabellarlinien

Seitliche Canthallinien
Die empfohlene Dosis für die Behandlung der lateralen Canthallinien bei Erwachsenen beträgt insgesamt 60 Einheiten/0,6 ml, die durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden, die zu gleichen Teilen in 10 Einheiten/0,1 ml in jede der 6 intramuskulären Injektionsstellen aufgeteilt wird (siehe Abbildung 2: Option 1 und Option 2): 3 Injektionen (30 Einheiten/0,3 mL) auf jeder Seite in den Musculus orbicularis oculi. Die Injektionen sollten mit der Nadel schräg nach oben und vom Auge weg gerichtet in den Musculus orbicularis oculi lateralis gegeben werden. Wenn Linien im Bereich des lateralen Canthus sowohl oberhalb als auch unterhalb des lateralen Canthus auftreten, injizieren Sie gemäss Option 1. Wenn die Linien in der lateralen Canthalregion hauptsächlich unterhalb des lateralen Canthus auftreten, injizieren Sie gemäss Option 2.
Abbildung 2: Lage der Injektionsstellen für die lateralen Canthallinien

Die anatomischen Orientierungspunkte der lateralen Canthallinie lassen sich leichter identifizieren, wenn sie beim maximalen Lächeln beobachtet und ertastet werden. Es muss darauf geachtet werden, dass die Musculi zygomatici major/minor nicht injiziert werden, um ein seitliches Absinken des Mundes und ein asymmetrisches Lächeln zu vermeiden.
Kombinierte Behandlung von Glabellafalten / lateralen Canthalfalten
Für die Kombinationsbehandlung von Glabellafalten und seitlichen Canthalfalten sollte die jeweilige Einzeldosierung und -verabreichung für eine Gesamtdosis von 110 Einheiten/1,1 ml von Relfydess befolgt werden.
Die empfohlene Dosis für die Behandlung von Glabellafalten beträgt 50 Einheiten/0,5 ml (10 Einheiten/0,1 ml pro Injektion in jede von 5 intramuskulären Injektionsstellen) und für die Behandlung der lateralen Canthalfalten 60 Einheiten/0,6 ml (10 Einheiten/0,1 ml in jede von 6 intramuskulären Injektionsstellen).
Allgemeine Informationen
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Wenn die Behandlung fehlschlägt oder die Wirkung bei Wiederholungsinjektionen nachlässt, sollten alternative Behandlungsmethoden angewendet werden. Bei Fehlschlagen der Behandlung nach der ersten Anwendung können folgende Massnahmen in Erwägung gezogen werden:
·Analyse der Gründe für das Therapieversagen, z.B. falsche Muskeln, in die injiziert wurde, oder ungeeignete Injektionstechnik, Bildung Toxin-neutralisierender Antikörper
·Erneute Überprüfung der Relevanz der Behandlung mit Botulinumtoxinum A
Therapiedauer
Sicherheit und Wirksamkeit von Wiederholungsinjektionen mit Relfydess wurden bis zu 12 Monaten und bis zu 7 wiederholten Behandlungszyklen überprüft.
Ältere Patienten
Es liegen begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Relfydess bei Patienten über 65 Jahren vor. Die Anwendung von Relfydess bei Personen über 65 Jahren wird nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Relfydess bei Personen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Die Anwendung von Relfydess bei Personen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.