Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1’000, <1/100), «selten» (≥1/10’000, <1/1’000), «sehr selten» (<1/10’000), «nicht bekannt» (kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem.
Stoffwechselund Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: SIADH, Hyponatriämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitation, Angst, Feindseligkeit, Wut, Erregbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Manie, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, Fehlverhalten und andere unerwünschte Verhaltensformen wurden nach Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen beobachtet.
Eine vorbestehende Depression kann während einer Benzodiazepinbehandlung manifest werden.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Sedierung, Erschöpfung, Schläfrigkeit.
Häufig: Ataxie, Verwirrtheit, Depression, manifeste Depression, Benommenheit.
Gelegentlich: Veränderung der Libido, Impotenz, Ausbleiben des Orgasmus.
Nicht bekannt: extrapyramidale Symptome, Tremor, Vertigo, Sehstörung (wie Doppelsehen, verschwommenes Sehen), Dysarthrie/undeutliches Sprechen, Kopfschmerzen, Krämpfe/Anfälle, Amnesie, Enthemmung, Euphorie, Koma, Suizidvorstellungen/-versuch, eingeschränkte Aufmerksamkeit/Konzentration, Gleichgewichtsstörungen.
Im Zusammenhang mit Benzodiazepinen wurde über vorübergehende anterograde Amnesie oder Gedächtnisstörungen berichtet. Diese treten insbesondere bei höheren Dosierungen auf und sind in bestimmten Fällen erwünscht (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Hypotonie, Blutdruckabfall.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Atemdepression, Apnoe, Verschlechterung der Schlafapnoe, Verschlechterung der obstruktiven Lungenerkrankungen. Das Ausmass dieser Symptome ist dosisabhängig.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit.
Nicht bekannt: Verstopfung.
Leberund Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: erhöhtes Bilirubin, Gelbsucht, Zunahme der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase in der Leber.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt: allergische Reaktion, Haarausfall.
Lokale Phlebitis, Schmerzen unmittelbar nach der Injektion und Rötung um die Injektionsstelle sind nach i.v. Applikation aufgetreten.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Muskelschwäche, Asthenie.
Nicht bekannt: Hypothermie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.