Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Es sind keine physikalisch-chemischen Stabilitätsdaten bei Mischungen mit anderen Arzneimitteln verfügbar. Cefepime OrPha sollte deshalb nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Positive direkte Coombs-Tests ohne Hinweise auf eine Hämolyse wurden in 18.7% der Patienten, die in klinischen Studien zweimal täglich Cefepim erhielten, beobachtet.
Bei Patienten, die mit Cefepim behandelt wurden, sind falsch positive Resultate in Urin-Glukose-Tests bei Verwendung von reduzierenden Reagenzien aufgetreten. Mit Glukose-Oxidase-Methoden wurden keine falsch-positiven Werte beobachtet.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Lösung zur intravenösen Injektion
Die chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 6 Std. bei Raumtemperatur und für 48 Std. im Kühlschrank (2-8°C) gezeigt.
Lösung zur intravenösen Infusion
Die chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 12 Std. bei Raumtemperatur und für 4 Tage im Kühlschrank (2-8°C) gezeigt.
Lösung zur intramuskulären Injektion
Die chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 6 Std. bei Raumtemperatur und für 24 Std. im Kühlschrank (2-8°C) gezeigt.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung/Rekonstitution verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Bei Patienten mit sehr schweren bis lebensbedrohliche Infektionen sollte die intravenöse Verabreichung bevorzugt werden.
Intravenöse Verabreichung
Rekonstitution der Lösung zur intravenösen Verabreichung
Cefepime OrPha Pulver kann in 10 ml 0.9% NaCl-Lösung (mit oder ohne 5% Glukose) oder in 5% Glukoselösung rekonstituiert werden: Die Rekonstitution der Lösung kann bis zu 5 Min. dauern. Die rekonstituierte Lösung sollte klar sein.

Intravenöse Injektion
Für direkte i.v.-Injektion kann die rekonstituierte Lösung von Cefepime OrPha langsam während 3 bis 5 Min. in eine Vene injiziert werden. Das Zuspritzen von Cefepime OrPha direkt in eine bereits einlaufende Infusion ist möglich.
Intravenöse Infusion
Wird Cefepime OrPha intravenös als Infusion verabreicht, sollte das Präparat entsprechend obiger Tabelle in einer kompatiblen Infusionslösung rekonstituiert werden, bis diese klar ist. Dies kann bis zu 5 Min. dauern. Anschliessend wird die Lösung in 50 oder 100 ml der entsprechenden Lösung weiterverdünnt und während ca. 30 Min. appliziert (ungefähre Endkonzentration fertige Lösung: 9 mg/ml bis 32 mg/ml).
Intravenöse Infusionen von Cefepime OrPha können mit folgenden Infusionslösungen zubereitet werden:
·0.9% NaCl-Lösung
·0.9% NaCl-Lösung mit 5% Glucose
·5% oder 10% Glukoselösung
·Ringerlaktat Lösung
·Natriumlaktat M/6
Intramuskuläre Injektion
1 g Cefepime OrPha Pulver kann in 3 ml Wasser für Injektionszwecke oder in 3 ml 0.5% Lidocainhydrochlorid-Lösung oder in 3 ml 1% Lidocainhydrochlorid-Lösung rekonstituiert werden (Volumen fertige Lösung: 4.4 ml, ungefähre Konzentration fertige Lösung: 240 mg/ml).
Allgemeine Hinweise zur Anwendung
Die frisch zubereitete Lösung ist zum sofortigen Verbrauch bestimmt.
Wenn erforderlich, kann Cefepime OrPha in Kombination mit Aminoglykosiden oder anderen Antibiotika angewendet werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei i.m.-Verabreichung soll die Applikation an unterschiedlichen Körperstellen mit verschiedenen Spritzen, bei i.v.-Verabreichung mit separaten Infusionen erfolgen.
Es ist wichtig, dass Cefepime OrPha nicht mit anderen Antibiotika oder mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze oder Infusion gemischt wird.
Generell dürfen die handelsüblichen Infusionsbestecke nicht mehrfach hintereinander verwendet werden. Bei jeder neuen Cefepime OrPha Verabreichung muss ein neues Infusionsset eingesetzt werden.
Alle parenteral verabreichten Produkte sollten vor der Applikation visuell auf Schwebestoffe geprüft werden, wenn die Lösung und der Behälter es erlauben.
Je nach Lagerbedingungen kann sich die Lösung von Cefepime OrPha, wie bei anderen Cephalosporinen, dunkler bis bernsteinfarben verfärben. Die Wirksamkeit wird durch die Verfärbung nicht beeinträchtigt.