Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien mit 5598 Patienten traten am häufigsten die Nebenwirkungen im Magen-Darmbereich und Überempfindlichkeitsreaktionen auf.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«Sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10)
«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
«selten» (≥1/10’000, <1/1000)
«sehr selten» (<1/10’000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Orale Candidose, Vaginitis.
Selten: Unspezifische Candidose.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: positiver Coombs-Test.
Häufig: Verlängerung der Prothrombin-Zeit und der partiellen Thromboplastin-Zeit, Anämie, Eosinophilie.
Gelegentlich: Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie.
Nicht bekannt: Aplastische Anämie1, hämolytische Anämie1, Agranulozytose.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische Reaktion.
Sehr selten: Anaphylaktischer Schock.
Nicht bekannt: Angioödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Falsch positiver Urin-Glucose-Test.
Psychiatrische Erkrankungen
Nicht bekannt: Verwirrtheit2, Halluzination2.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Selten: Konvulsionen, Parästhesien, Geschmacksveränderungen, Schwindel.
Nicht bekannt: Enzephalopathie2, Bewusstseinsstörung2, Stupor2, Koma2, Myoklonus2, Krampfanfälle2 und Epilepsie2.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Kounis-Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gefässerkrankungen
Häufig: Gefässwandentzündung an der Infusionsstelle.
Selten: Gefässerweiterung.
Nicht bekannt: Hämorrhagien1.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig: Diarrhoe.
Gelegentlich: Pseudomembranöse Colitis, Colitis, Übelkeit, Erbrechen.
Selten: Bauchschmerzen, Verstopfung.
Sehr selten: Magen-Darm-Störungen, orales Geschwür.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, Bilirubin im Blut erhöht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Ausschlag.
Gelegentlich: Erythem, Urticaria, Pruritus.
Selten: Ödeme.
Nicht bekannt: Toxische epidermale Nekrolyse1, Stevens-Johnson-Syndrom1, Erythema multiforme1.
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Selten: Gelenkschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Erhöhung des Harnstoff-Stickstoffs im Blut, Erhöhung des Serum-Kreatinins.
Selten: Nierenversagen.
Nicht bekannt: Toxische Nephropathie1.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Genitalpruritus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reizungen an der Infusionsstelle, Schmerzen und Entzündungen an der Einstichstelle.
Gelegentlich: Fieber, Entzündungen an der Infusionsstelle.
Selten: Schüttelfrost.
Untersuchungen
Häufig: Erhöhte alkalische Phosphatase.
Postmarketing Erfahrung:
Nicht bekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
1 Nebenwirkungen, die auch bei anderen Cephalosporin-Antibiotika beobachtet wurden.
2 In den meisten Fällen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, welche Cefepim in einer höheren als in der empfohlenen Dosierung erhielten. Im Allgemeinen verschwanden die Symptome nach Absetzen von Cefepim und/oder nach einer Hämodialyse. Einige Fälle verliefen jedoch tödlich.
Kinder
Das Sicherheitsprofil von Cefepim bei Säuglingen und Kindern ist ähnlich wie bei Erwachsenen. Die häufigste Nebenwirkung, welche in klinischen Studien in Zusammenhang mit Cefepim gestellt wurde, war Hautrötung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.