ZusammensetzungWirkstoff
Butamirat dihydrogencitrat.
Hilfsstoffe
Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (E420) 415,1 mg/ml, Saccharin-Natrium, Natriumbenzoat (E211) 1,13 mg/ml, Vanillin, Salzsäure 36%, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser ad solutionem pro 1 ml.
Bexin Hustenstiller Butamirat, Sirup enthält 0,25 mg Natrium/ml.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenSymptomatische Therapie von Husten verschiedener Genese.
Dosierung/AnwendungDie folgenden Dosierungsangaben beruhen auf Erfahrungswerten. Daten aus entsprechenden Dosisfindungsstudien liegen nicht vor.
Die maximale Behandlungsdauer ohne ärztliche Verschreibung beträgt 1 Woche (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer verwendet werden.
Kinder von 3-6 Jahren: 5 ml 3-mal täglich;
von 6-12 Jahren: 10 ml 3-mal täglich;
Jugendliche ab 12 - 18 Jahren: 15 ml 3-mal täglich;
Erwachsene: 15 ml 4-mal täglich.
Messen Sie mit dem beigepackten graduierten Messbecher. Nach Gebrauch und vor Benutzung durch eine andere Person den Messbecher spülen und trocknen.
Der Sirup sollte möglichst vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Der Sirup ist mit Saccharin und Sorbitol gesüsst und kann also auch von Diabetikern eingenommen werden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber Butamiratcitrat oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Fructoseintoleranz (aufgrund des Gehaltes an Sorbitol, einem Zucker der während seiner Metabolisierung Fructose bildet).
Die gleichzeitige Verabreichung eines Expectorans ist irrational (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDie gleichzeitige Verabreichung eines Expectorans kann über die Hemmung des Hustenreflexes durch Butamirat zu einem Sekretstau in den Atemwegen führen, was das Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion erhöht.
Wenn innerhalb von 7 Tagen keine Besserung eintritt oder wenn sich die Symptome verschlimmern und/oder von Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen begleitet sind, sollte ein Arzt/eine Ärztin konsultiert werden, damit bei Bedarf eine nähere Abklärung der zugrunde liegenden Ursache erfolgen kann.
Information zu den Hilfsstoffen
Sorbitol (E 420)
Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
Natrium
Bexin Hustenstiller Butamirat, Sirup enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
InteraktionenDie gleichzeitige Verabreichung eines Expectorans oder Mucolytikums sollte vermieden werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Spezifische Studien zu Interaktionen liegen nicht vor. Aus grundsätzlichen Erwägungen wegen des vermuteten zentralen Wirkungsmechanismus der Hustendämpfung kann eine Wirkungsverstärkung gleichzeitig verabreichter zentral dämpfender Substanzen einschliesslich Alkohol nicht ausgeschlossen werden.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Reproduktionsstudien beim Tier haben kein foetales Risiko gezeigt. Es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Deswegen wird empfohlen, Bexin Hustenstiller Butamirat während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, es ist klar notwendig.
Stillzeit
Der Übergang von Bexin Hustenstiller Butamirat in die Muttermilch ist nicht untersucht worden; das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenBexin Hustenstiller Butamirat kann Müdigkeit verursachen und kann einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
Unerwünschte WirkungenErkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich (0.1 bis 1.0%): Schwindel, Schläfrigkeit.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich (0.1 bis 1.0%): Übelkeit, Diarrhö.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebs
Selten (0.01 bis 0.1%): Exanthem, Urtikaria.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEine akzidentelle Überdosierung von Bexin Hustenstiller Butamirat kann folgende Symptome hervorrufen: Somnolenz, Übelkeit und Erbrechen, Diarrhö, Gleichgewichtsverlust und Hypotension.
Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt gemäss klinischer Situation. Es sind die üblichen unterstützenden Notfallmassnahmen mit entsprechendem Monitoring zu ergreifen, gegebenenfalls Therapie der Vitalfunktionen.
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
R05DB13
Butamiratcitrat, der einzige Wirkstoff von Bexin Hustenstiller Butamirat, ist ein Hustensedativum und chemisch oder pharmakologisch nicht mit den Alkaloiden des Opiums verwandt. Eine zentrale Wirkung wird vermutet. Der genaue Wirkungsmechanismus ist unbekannt. Neben seiner Wirkung gegen Husten wird gleichermassen eine Tendenz zur Senkung des Atemwegswiderstandes beobachtet, die sich in einer leichten Verbesserung der spirometrischen Werte manifestiert.
PharmakokinetikDie Pharmakokinetik ist insgesamt nur unvollständig bekannt.
Absorption
Aufgrund der vorhandenen Daten kann angenommen werden, dass der Ester Butamirat zu Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol hydrolysiert, sowie schnell und gut absorbiert wird. Zum alkoholischen Hauptmetaboliten liegen keine Humandaten vor. Der Einfluss durch Nahrungsaufnahme wurde nicht untersucht. Die Exposition gegenüber Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol ist im Dosierungsbereich von 22.5 mg bis 90 mg dosisproportional.
Butamirat wird bei oraler Gabe schnell absorbiert; nach oralen Dosen von 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg und 90 mg werden messbare Plasmakonzentrationen nach 5-10 Minuten erreicht. Maximale Plasmawerte werden innerhalb 1 Stunde für alle Dosen erreicht, mit einem Mittelwert von 16.1 ng/ml bei der Dosierung 90 mg. Innerhalb 1.5 Stunden wird die maximale Plasmakonzentration des Hauptmetaboliten Phenyl-2-Buttersäure erreicht, mit der grössten Exposition bei der 90 mg Dosierung (3'052 ng/ml). Die mittlere Plasmakonzentration von Diethylaminoethoxyethanol wird innerhalb von 0.67 Stunden und die grösste Exposition (160 ng/ml) nach einer Dosierung von 90 mg erreicht.
Distribution
Das Verteilungsvolumen von Butamirat ist gross und liegt zwischen 81 und 112 L (adjustiert nach kg Körpergewicht). Das Ausmass der Proteinbindung ist gross. Phenyl-2-Buttersäure wird über den gesamten Dosierungsbereich (22.5 – 90 mg) stark an Plasmaproteine gebunden mit Mittelwerten von 89.28% - 91.55%. Diethylaminoethoxyethanol zeigt eine geringere Proteinbindung mit Mittelwerten, welche zwischen 28.80% - 45.72% liegen.
Es ist nicht bekannt, ob Butamirat die Plazentaschranke passiert und ob es in die Muttermilch übergeht.
Metabolismus
Die Hydrolyse von Butamirat, die hauptsächlich zu Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol führt, erfolgt schnell. Aufgrund von Untersuchungen an verschiedenen Spezies wird angenommen, dass beide Hauptmetaboliten eine hustenlindernde Wirkung entfalten. Zum alkoholischen Metaboliten liegen keine Daten beim Menschen vor. Die Phenyl-2-Buttersäure wird durch Hydroxylierung in para-Stellung teilweise weiter metabolisiert.
Elimination
Die Ausscheidung der drei Metaboliten vollzieht sich vorwiegend über die Niere, wobei die sauren Metaboliten nach Konjugation in der Leber in grossem Massstab an Glukuronsäure gebunden sind.
Im Urin sind die Spiegel an konjugierter Phenyl-2-Buttersäure höher als im Plasma. Butamirat ist im Urin bis zu 48 Stunden nachweisbar; die Menge des Butamirats, welches im Urin über einer 96-stündigen Probeentnahmezeit ausgeschieden wird, beträgt ca. 0.02, 0.02, 0.03 und 0.03% der 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg bzw. 90 mg Dosierung. Ein grösserer Prozentsatz der Butamirat-Dosierung wird im Urin als Diethylaminoethoxyethanol oder konjugierte Phenyl-2-Buttersäure ausgeschieden. Die gemessenen Eliminations-Halbwertszeiten betragen für Phenyl-2-Buttersäure, Butamirat und Diethylaminoethoxyethanol 23.26 – 24.42, 1.48 – 1.93 bzw. 2.72 – 2.90 Stunden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Es ist nicht bekannt, ob Leber- oder Nierenfunktionsstörungen die pharmakokinetischen Parameter von Butamirat beeinflussen.
Präklinische DatenKonventionelle Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, zur Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität ergaben kein spezielles Risiko.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem Öffnen 24 Monate haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer69688 (Swissmedic).
PackungenSirup, 200 ml. (D)
ZulassungsinhaberinSpirig HealthCare AG, Egerkingen.
Stand der InformationAugust 2019.
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