Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit und Anaphylaxie
Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs sollten immer eine entsprechende medizinische Versorgung und Überwachung bereitstehen.
Potenzielles Risiko von Frühgeburten
In zwei klinischen Studien an schwangeren Frauen wurde ein numerisches Ungleichgewicht im Vergleich zu Placebo in Bezug auf Frühgeburten bei Frauen festgestellt, die Abrysvo erhalten hatten. Die verfügbaren Daten reichen nicht aus, um einen Kausalzusammenhang zwischen einer Frühgeburtlichkeit und Abrysvo herzustellen oder auszuschliessen. Um das potenzielle Risiko einer Frühgeburt bei der Anwendung von Abrysvo vor der 32. Schwangerschaftswoche zu vermeiden, sollte Abrysvo bei Schwangeren wie angegeben zwischen der 32. und der 36. Schwangerschaftswoche verabreicht werden. Schwangere Frauen mit einem erhöhten Risiko für eine Frühgeburt waren im Allgemeinen von klinischen Studien mit Abrysvo ausgeschlossen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Angstbedingte Reaktionen
Angstbedingte Reaktionen, einschliesslich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen können im Zusammenhang mit der Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel auftreten. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch eine Ohnmacht zu vermeiden.
Gleichzeitige Erkrankung
Die Impfung sollte bei Personen mit einer akuten fieberhaften Erkrankung verschoben werden. Das Vorliegen einer leichten Infektion, wie z.B. einer Erkältung, sollte jedoch nicht zum Aufschieben der Impfung führen.
Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen
Abrysvo ist bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung mit Vorsicht zu verabreichen, da bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.
Immungeschwächte Personen
Die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs wurden bei immungeschwächten Personen, einschliesslich Personen unter Therapie mit Immunsuppressiva, nicht untersucht. Die Wirksamkeit von Abrysvo könnte bei immungeschwächten Personen geringer sein.
Personen vor der 24. Schwangerschaftswoche
Abrysvo wurde bei schwangeren Personen vor der 24. Schwangerschaftswoche nicht untersucht.
Einschränkungen der Effektivität des Impfstoffs
Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0.5 ml Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».