ZusammensetzungWirkstoffe
Xylometazolinhydrochlorid.
Hilfsstoffe
Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumedetat, Macrogolglycerolhydroxystearat (1 mg/ml), Levomenthol, Cineol, Benzalkoniumchlorid (0,1 mg/ml), gereinigtes Wasser.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenSchnupfen verschiedener Art.
Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.
Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum.
Zur Erleichterung der Rhinoskopie.
Dosierung/AnwendungTriofan Schnupfen XyloMenthol Nasenspray, Lösung:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
Kinder unter 12 Jahren:
Das Präparat sollte nicht angewendet werden.
Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.
Triofan Schnupfen XyloMenthol sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine länger dauernde Anwendung zu einer Rhinitis medicamentosa führen kann.
Anwendung des Nasensprays:
Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen).
Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung den Spray 5-mal betätigen, um die Pumpe zum Ansaugen zu bringen. Der Spray ist dann für weitere Anwendungen bereit. Wenn der Spray 7 Tage lang nicht verwendet wurde, muss die Pumpe durch einmaliges Betätigen einer Sprühdosis neu zum Ansaugen gebracht werden.
Die Öffnung des Sprays in das Nasenloch einführen und einen einzigen kräftigen Druck ausüben, das Gerät zurückziehen und dann den Druck wieder lösen.
Um eine gute Verteilung des Sprühnebels zu fördern, während der Anwendung leicht durch die Nase einatmen.
Nach jedem Gebrauch die Schutzkappe wieder aufsetzen.
Der Spray sollte nur von einer Person verwendet werden, um die Verbreitung einer Infektion zu verhindern.
KontraindikationenTriofan Schnupfen XyloMenthol darf nicht nach einer transsphenoidalen Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt wird), bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), atrophischer Rhinitis, Engwinkelglaukom oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder einen der Hilfsstoffe angewendet werden.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenTriofan Schnupfen XyloMenthol soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten:
·mit arterieller Hypertonie oder Herz-Kreislauferkrankungen. Patienten mit einem Long-QT-Syndrom haben unter der Behandlung mit Xylometazolin ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
·mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus,
·mit Phäochromozytom,
·mit Prostatahypertrophie,
·die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder diese innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe «Interaktionen»),
·die mit tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva behandelt werden (siehe «Interaktionen»),
·mit verstärkter Reaktion auf sympathikomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.
Es wurden seltene Fälle von posteriorem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom (PRES) oder reversiblem zerebralem Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) im Zusammenhang mit Sympathomimetika, einschliesslich Xylometazolin, berichtet. Zu den berichteten Symptomen gehören plötzlich auftretende schwere Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen. Die meisten Fälle besserten sich oder verschwanden innerhalb weniger Tage nach entsprechender Behandlung. Dieses Produkt sollte sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden, wenn Anzeichen/Symptome von PRES/RCVS auftreten.
Eine fortlaufende länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Triofan Schnupfen XyloMenthol ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Mitteln, nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Triofan Schnupfen XyloMenthol darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Triofan Schnupfen XyloMenthol enthält 14 µg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoss, das insbesondere bei langfristiger Anwendung ein Ödem der Nasenschleimhaut verursachen kann.
Triofan Schnupfen XyloMenthol enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Hautreaktionen hervorrufen kann.
InteraktionenMAO-Hemmer:
Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise verursachen. Xylometazolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva:
Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva mit Sympathomimetika kann zu einer Verstärkung der sympathomimetischen Wirkung von Xylometazolin führen und wird deshalb nicht empfohlen.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft:
Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Triofan Schnupfen XyloMenthol während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Triofan Schnupfen XyloMenthol sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Anweisung erfolgen.
Fertilität:
Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Triofan Schnupfen XyloMenthol auf die Fertilität vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition gegenüber Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenBei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuell systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.
Unerwünschte WirkungenNachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Ausschlag, Pruritus).
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen:
Sehr selten: Vorübergehende Sehstörungen.
Herzerkrankungen:
Sehr selten: unregelmässige und erhöhte Herzfrequenz, Hypertonie, Arrhythmien.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Häufig: Trockenheit der Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Nausea.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Brennen an der Applikationsstelle.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) zu melden. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungDie übermässige Anwendung von topischem Xylometazolin oder die versehentliche Einnahme kann sympatholytische Wirkungen, einschliesslich ZNS-Depression (wie Schläfrigkeit, Koma), Hypertonie oder Hypotonie, wie auch Tachykardie oder Bradykardie verursachen. Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten.
Weitere Symptome sind Blässe, übermässiges Schwitzen, Hypothermie, Miosis, Atemdepression, Ataxie und Unruhe.
Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet; bei einem Neugeborenen (2 Wochen alt) führte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 0.1% Lösung in jedes Nasenloch zu einem Koma.
Bei Kleinkindern führte die Einnahme von bis zu 0,5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können schwerwiegende Symptome nach der Einnahme von mehr als 0,5 mg/kg Körpergewicht nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist nach Rücksprache mit einem erfahrenen Kliniker oder einem toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Überwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Behandlung ist symptomatisch, eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
R01AA07
Wirkungsmechanismus
Xylometazolin ist ein Sympathomimetikum und wirkt auf die alpha-adrenergen Rezeptoren der Nasenschleimhaut.
Nach Applikation in die Nase werden die Blutgefässe verengt und es wird dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes erreicht. Das Atmen durch die Nase wird erleichtert.
Die Wirkung tritt innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 10 Stunden an. Triofan Schnupfen XyloMenthol beeinträchtigt die Funktion des Flimmerepithels nicht.
Pharmakodynamik
Siehe «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Keine weiteren Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Nach nasaler Applikation sind die Plasmakonzentrationen von Xylometazolin beim Menschen in der Regel tief und nahe am Detektionslimit.
Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.
Präklinische DatenXylometazolin besitzt keine mutagene Wirkung. Nach subkutaner Verabreichung von Xylometazolin an Mäuse und Ratten wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer69697 (Swissmedic).
PackungenNasenspray, Lösung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Flasche zu 10 ml (entspricht mind. 55 Sprühstössen). (D)
ZulassungsinhaberinVERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
Stand der InformationMai 2024
| 