Zusammensetzung

Wirkstoffe
Diclofenac-Natrium.
Hilfsstoffe
Poly(ethylacrylatco-methylmethacrylat), Tributylcitrat, 2.90 mg Butylhydroxyanisol (E320)/Pflaster, Polyester Vliesstoff, einseitig silikonbeschichtetes Papier.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur lokalen, symptomatischen Kurzzeitbehandlung (max. 7 Tage) von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der Extremitäten infolge eines stumpfen Traumas.
Voltaren Dolo Patch 24h ist für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren geeignet.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
1-mal täglich, 1 Pflaster auf die schmerzende Stelle aufkleben. Die maximale Tagesdosis beträgt 1 Pflaster, selbst dann, wenn mehr als ein verletzter Bereich behandelt werden muss. Aus diesem Grund kann immer nur eine schmerzende Stelle behandelt werden.
Dauer der Anwendung
Voltaren Dolo Patch 24h sollte über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden. Die Anwendungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten. Der therapeutische Nutzen einer längeren Anwendung ist nicht erwiesen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren
Voltaren Dolo Patch 24h ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren (s. «Kontraindikationen»).
Ältere Patienten
Voltaren Dolo Patch 24h ist bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden, da diese mehr zu Nebenwirkungen neigen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Voltaren Dolo Patch 24h ist nur auf intakter, gesunder Haut anzuwenden und sollte nicht beim Baden oder Duschen getragen werden.
Voltaren Dolo Patch 24h sollte nicht geteilt werden.
Falls nötig, kann Voltaren Dolo Patch 24h mit einem Netzverband fixiert werden.
Voltaren Dolo Patch 24h darf nicht zusammen mit einem Okklusivverband angewendet werden.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
·Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR);
·Patienten, bei denen in der Vergangenheit Asthmaanfälle, Hautausschlag oder akute Rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) ausgelöst wurden;
·Bei Patienten mit aktivem Ulcus pepticum;
·Anwendung auf verletzter Haut jeglicher Art: Exsudative Dermatitis, Ekzem, infizierte Verletzungen, Verbrennungen oder Wunden;
·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (s. «Schwangerschaft, Stillzeit»).
·Bei Kindern und Jugendliche unter 16 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Voltaren Dolo Patch 24h darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung kommen oder dort angewendet werden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. «Dosierung/Anwendung»).
Bronchospasmen können bei Patienten auftreten, die unter Bronchialasthma oder Allergien leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben.
Die Behandlung ist unverzüglich abzubrechen, falls nach Anwendung von Voltaren Dolo Patch 24h ein Hautausschlag auftreten sollte.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nach dem Entfernen des Pflasters nicht dem direkten Sonnenlicht oder der UV-Strahlung im Solarium auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion zu minimieren.
Das Auftreten systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung von Voltaren Dolo Patch 24h kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Arzneimittel auf grossen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet wird.
Obwohl die systemischen Wirkungen gering sein dürften, sollte Voltaren Dolo Patch 24h mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen sowie bei Ulcus pepticum, Darmentzündungen oder hämorrhagischer Diathese in der Vorgeschichte. Nicht-steroidale Antirheumatika sind bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden, da die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen grösser ist.
Es sollten keine anderen Diclofenac-haltigen Arzneimittel oder andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) gleichzeitig angewendet werden, weder topisch noch systemisch.
Informationen zu den Hilfsstoffen
Butylhydroxyanisol (E320) kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Interaktionen

Da die systemische Aufnahme von Diclofenac bei bestimmungsgemässer Anwendung von Voltaren Dolo Patch 24h sehr gering ist, ist das Risiko für das Auftreten klinisch relevanter Wechselwirkungen vernachlässigbar. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass das absorbierte Diclofenac mit anderen Arzneimitteln mit hoher Plasmaproteinbindung in Wechselwirkung tritt.
Die gleichzeitige topische oder systemische Anwendung von anderen Diclofenac-haltigen Arzneimitteln oder anderen NSAR wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich mit oralen Darreichungsformen nach einer topischen Anwendung geringer. Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Voltaren Dolo Patch 24h während der Schwangerschaft vor. Auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung niedriger ist, ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Voltaren Dolo Patch 24h, die nach topischer Anwendung erreicht wird, für den Embryo/Fötus schädlich sein kann. Im Hinblick auf die Erfahrung mit der Behandlung mit NSARs mit systemischer Aufnahme wird Folgendes empfohlen:
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen war von weniger als 1 % bis auf etwa 1,5 % erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust sowie zu embryo-fetaler Letalität führt. Darüber hinaus wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Erstes und zweites Trimenon
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons darf Diclofenac nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist.
Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Drittes Trimenon
Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer:
·den Feten folgenden Risiken aussetzen:
·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann;
·die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.
Deshalb ist Voltaren Dolo Patch 24h während des dritten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert.
Stillzeit
Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen von Voltaren Dolo Patch 24h werden jedoch keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling erwartet.
Aufgrund des Fehlens von kontrollierten Studien mit stillenden Frauen sollte Voltaren Dolo Patch 24h während der Stillzeit vorsichtshalber nicht angewendet werden. Unter diesen Umständen darf Voltaren Dolo Patch 24h nicht auf die Brust stillender Mütter und nicht anderweitig auf grossen Hautbereichen oder über einen längeren Zeitraum aufgebracht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist jedoch nicht zu erwarten, dass Voltaren Dolo Patch 24h einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und nach absteigender Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Die systemischen Plasmaspiegel, die bei bestimmungsgemässer Anwendung von Voltaren Dolo Patch 24h gemessen werden, sind im Vergleich zur oralen Anwendung von Diclofenac sehr niedrig. Deshalb erscheint das Risiko für das Auftreten systemischer Nebenwirkungen (wie Magen-, Leber- und Nierenbeschwerden, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen) bei Anwendung des Pflasters gering. Jedoch können systemische Nebenwirkungen auftreten, insbesondere wenn das Pflaster auf einem grossen Hautareal und über längere Zeit angewendet wird.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Fälle von Überdosierung wurden berichtet, es wurden aber keine systemischen Nebenwirkungen (z.B. Erbrechen, Diarrhoe, Vertigo, Tinnitus, gastrointestinale Blutung, Konvulsionen) berichtet, die nach Überdosierung mit oralen NSAR auftreten können.
Bei versehentlicher Einnahme von topischem Diclofenac sind ähnliche unerwünschte Wirkungen zu erwarten, wie nach einer Überdosierung mit Diclofenac Tabletten (1 Packung mit 10 Pflastern enthält 1400 mg Diclofenac-Natrium). Bei Auftreten systemischer unerwünschter Wirkungen infolge unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Überdosierung (z.B. bei Kindern), sind die allgemeinen zur Behandlung von Vergiftungen mit NSAR üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden, bei Bedarf gemäss Rücksprache mit «Tox Info Suisse».

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
M02AA15
Wirkungsmechanismus
Diclofenac ist ein nicht-steroidaler entzündungshemmender / analgetischer Wirkstoff, der sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwiesen hat. Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Darüber hinaus hemmt Diclofenac reversibel die ADP-(Adenosin-5'-diphosphat) und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.
Pharmakodynamik
s. Wirkungsmechanismus.
Klinische Wirksamkeit
s. Wirkungsmechanismus.

Pharmakokinetik

Absorption
Diclofenac wird aus kutanen Formulierungen langsam und unvollständig resorbiert. Die Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind im Steady state durch die kontinuierliche Aufnahme von Diclofenac aus dem Pflaster gekennzeichnet. Nach kutaner Anwendung wird Diclofenac möglicherweise in ein Haut-Depot aufgenommen, aus dem es langsam in das zentrale Kompartiment abgegeben wird. Die systemische Resorption aus der topischen Darreichungsform beträgt ca. 2-10 % dessen, was mit der gleichen, oral angewendeten Dosis erreicht wird.
Die beobachtete therapeutische Wirksamkeit wird vor allem mit dem Vorliegen therapeutisch relevanter Wirkstoffkonzentrationen im Gewebe unterhalb der Applikationsstelle erklärt. Die Penetration zum Wirkort kann entsprechend dem Ausmass und der Art der Erkrankung sowie abhängig vom Auftragungs- und Wirkort unterschiedlich sein.
Die mittleren Plateaukonzentrationen liegen bei etwa 1 ng/ml. Die Plasmaproteinbindung von Diclofenac ist mit 99 % hoch.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Metabolismus und Elimination sind nach kutaner und oraler Anwendung ähnlich. Nach einer raschen hepatischen Metabolisierung (Hydroxylierung und Glucuronidierung) werden 2/3 des Wirkstoffs renal und 1/3 über die Galle ausgeschieden.
Elimination
s. Metabolismus.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die über die bereits in anderen Abschnitten dieser Fachinformation beschriebenen hinausgehen. In Tierversuchen zeigte sich die chronische Toxizität von Diclofenac nach systemischer Gabe hauptsächlich in Form von gastrointestinalen Läsionen und Ulzera. In einer 2-Jahres-Toxizitätsstudie wurde bei mit Diclofenac behandelten Ratten eine dosisabhängige Zunahme von thrombotischen Gefässverschlüssen am Herzen beobachtet.
In Tierversuchen zur Reproduktionstoxizität führte Diclofenac bei systemischer Gabe zu einer Hemmung der Ovulation bei Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation und frühen Embryonalentwicklung bei Ratten. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Diclofenac verlängert. Das embryotoxische Potential von Diclofenac wurde an drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Auf Basis der verfügbaren präklinischen Daten wird Diclofenac als nicht-teratogen betrachtet. Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenze hatten keine Auswirkung auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.
Konventionelle Studien zur lokalen Verträglichkeit ergaben keine spezifischen Gefahren für den Menschen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
In der Originalverpackung (Beutel) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Arzneimittel nicht über das Abwasser entsorgen (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.

Zulassungsnummer

69698 (Swissmedic)

Packungen

Packungen zu 2, 5 und 10 Pflastern. [D]

Zulassungsinhaberin

Haleon Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Ausländisches Vergleichsarzneimittel: März 2023.
Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: September 2024