Schwangerschaft, Stillzeit

Gebärfähige Frauen/Verhütung
Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist vor Beginn der Behandlung mit Mirvetuximab Soravtansin der Schwangerschaftsstatus zu überprüfen. Während der Behandlung mit Mirvetuximab Soravtansin und für 7 Monate nach der letzten Anwendung von Mirvetuximab Soravtansin ist eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Schwangerschaft
Aufgrund des Wirkmechanismus kann Mirvetuximab Soravtansin bei Verabreichung an Schwangeren zur Schädigung des Embryos/Fetus führen, da es eine genotoxische Verbindung (DM4) enthält und sich aktiv teilende Zellen beeinflusst (siehe Abschnitt «Wirkungsmechanismus» und Rubrik «Präklinische Daten»). Humanes Immunglobulin G (IgG) passiert bekanntermassen die Plazentaschranke; daher kann Mirvetuximab Soravtansin potenziell von den Schwangeren auf den sich entwickelnden Fetus übertragen werden. Es liegen keine Humandaten zur Anwendung von Mirvetuximab Soravtansin bei Schwangeren vor, sodass die entsprechenden Risiken des Arzneimittels nicht beurteilt werden können. Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität von Mirvetuximab Soravtansin durchgeführt.
Die Anwendung von ELAHERE bei Schwangeren wird nicht empfohlen und die Patientinnen sind über das potenzielle Risiko für den Fetus zu informieren, wenn sie schwanger werden oder schwanger werden möchten. Patientinnen, die unter Therapie schwanger werden, müssen unverzüglich ihren Arzt kontaktieren.
Wenn eine Patientin während der Behandlung mit ELAHERE oder innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Anwendung schwanger wird, wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Mirvetuximab Soravtansin/dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden, da humanes Immunglobulin G (IgG) bekanntermassen in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit ELAHERE und für einen Monat nach der letzten Anwendung darf nicht gestillt werden.
Fertilität
Mit Mirvetuximab Soravtansin oder DM4 wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt. Über die Auswirkungen von ELAHERE auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor. Da der Wirkmechanismus von ELAHERE jedoch zur Zerstörung der Mikrotubuli und zum Absterben sich schnell teilender Zellen führt, besteht die Möglichkeit arzneimittelbedingter Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.