Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Augenerkrankungen
Mirvetuximab Soravtansin kann schwere Nebenwirkungen am Auge hervorrufen, darunter Sehverschlechterung (vorwiegend verschwommenes Sehen), Keratopathie (Hornhauterkrankungen), trockenes Auge, Photophobie und Augenschmerzen (siehe Rubrik «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen» und Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Patientinnen sind vor Beginn der Behandlung mit Mirvetuximab Soravtansin zur Augenuntersuchung an einen Augenarzt zu überweisen.
Vor Beginn jedes Zyklus sind die Patientinnen darauf hinzuweisen, alle neuen oder sich verschlechternden Augensymptome dem behandelnden Arzt oder dem Fachpersonal zu melden.
Wenn Augensymptome auftreten, ist eine Augenuntersuchung durchzuführen, der augenärztliche Bericht der Patientin ist zu überprüfen und die Dosis von Mirvetuximab Soravtansin kann je nach Schweregrad der Befunde angepasst werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Mirvetuximab Soravtansin eine Prämedikation mit benetzenden und topischen steroidalen Augentropfen anzuwenden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Der Arzt muss die Patientin auf Okulotoxizität hin überwachen und Mirvetuximab Soravtansin je nach Schweregrad und Fortdauer der Nebenwirkungen am Auge aussetzen, die Dosis reduzieren oder dauerhaft absetzen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Die Patientinnen sind darauf hinzuweisen, während der Behandlung mit Mirvetuximab Soravtansin die Verwendung von Kontaktlinsen zu vermeiden, es sei denn, dies wird vom medizinischen Fachpersonal angeordnet.
Pneumonitis
Bei Patientinnen, die mit Mirvetuximab Soravtansin behandelt werden, kann eine schwere, lebensbedrohliche oder tödlich verlaufende interstitielle Lungenerkrankung (interstitial lung disease, ILD), einschliesslich Pneumonitis, auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Die Patientinnen sind auf pulmonale Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis zu überwachen, die Hypoxie, Husten, Dyspnoe oder interstitielle Infiltrate auf radiologischen Befunden umfassen können. Infektiöse, neoplastische und andere Ursachen für solche Symptome sind durch geeignete Untersuchungen auszuschliessen.
Die Behandlung mit Mirvetuximab Soravtansin muss bei Patientinnen, die eine anhaltende oder rezidivierende Pneumonitis vom Grad 2 entwickeln, ausgesetzt werden, bis die Symptome auf ≤ Grad 1 abgeklungen sind. Zudem ist eine Dosisreduktion in Betracht zu ziehen. Mirvetuximab Soravtansin ist bei allen Patientinnen mit Pneumonitis vom Grad 3 oder 4 dauerhaft abzusetzen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»). Asymptomatische Patientinnen können die Gabe von Mirvetuximab Soravtansin unter engmaschiger Überwachung fortsetzen.
Periphere Neuropathie
Unter Mirvetuximab Soravtansin trat eine periphere Neuropathie auf, einschliesslich Reaktionen vom Grad ≥3 (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Die Patientinnen sind auf Anzeichen und Symptome einer Neuropathie wie Parästhesie, Kribbeln oder Brennen, neuropathische Schmerzen, Muskelschwäche oder Dysästhesie zu überwachen. Bei Patientinnen mit neu auftretender oder sich verschlechternder peripherer Neuropathie ist die Mirvetuximab Soravtansin-Dosis je nach Schweregrad der peripheren Neuropathie auszusetzen, zu reduzieren oder dauerhaft abzusetzen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Embryofetale Toxizität
Aufgrund des Wirkmechanismus kann Mirvetuximab Soravtansin bei Verabreichung an schwangere Patientinnen zur Schädigung des Embryos/Fetus führen, da es eine genotoxische Verbindung (DM4) enthält und sich aktiv teilende Zellen beeinflusst.
Gebärfähige Patientinnen müssen während der Behandlung mit Mirvetuximab Soravtansin und für 7 Monate nach der letzten Anwendung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu «natriumfrei».