Dosierung/Anwendung

Monotherapie und Add-On Kombinationstherapie
Die empfohlene Anfangsdosis von Dapagliflozin ist 5 mg 1x täglich. Die Dosis kann bei Patienten, die Dapagliflozin 5 mg täglich vertragen und die eine stärkere glykämische Kontrolle benötigen, auf 10 mg täglich erhöht werden. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten zu einer beliebigen Tageszeit eingenommen werden und sind als Ganzes zu schlucken.
Wenn Dapagliflozin in Kombination mit Insulin oder einem insulinotropen Wirkstoff, wie z.B. einem Sulfonylharnstoff, angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des insulinotropen Wirkstoffs in Erwägung gezogen werden, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu senken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Initiale Kombinationstherapie
Die empfohlene Anfangsdosierung von Dapagliflozin bei Anwendung im Rahmen einer initialen Kombinationstherapie mit Metformin entspricht 5 mg Dapagliflozin einmal täglich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter oder mässiger Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung soll mit einer Dosis von 5 mg angefangen werden. Erst wenn diese gut vertragen wird, kann die Dosis auf 10 mg erhöht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten, deren geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) anhaltend bei <45 ml/min/1.73 m2 liegt, sollte Dapagliflozin Devatis nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit von Dapagliflozin von der Nierenfunktion abhängig ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Unerwünschte Wirkungen», «Klinische Wirksamkeit» sowie «Pharmakokinetik»).
In der spezifischen Wirksamkeitsstudie an Patienten mit einer eGFR von 45 bis <60 ml/min/1.73 m2 (siehe „Eigenschaften / Wirkungen“) wurde ausschliesslich die Dosis von 10 mg pro Tag untersucht. Bei Patienten mit einer eGFR zwischen 45 ml/min/1.73 m2 und <60 ml/min/1.73 m2 sollte eine Therapie mit Dapagliflozin mit der Dosis von 10 mg/Tag eingeleitet werden. Bei Patienten, bei welchen es unter einer Behandlung mit Dapagliflozin zu einer Abnahme der eGFR auf <60 ml/min/1.73 m2 kommt, kann die Therapie hingegen mit der bisherigen Dosierung unter engmaschiger Stoffwechselkontrolle fortgeführt werden.
Bei Patienten mit leichtgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Die 5 mg Dosis wurde nicht in einer Studie geprüft, die spezifisch die Wirksamkeit in Patienten mit einer eGFR von 45-60 ml/min/1.73 m2 untersucht hat.
Ältere Patienten
Im Allgemeinen wird keine Dosisanpassung aufgrund des Alters empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen sind nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.
Vorübergehende Unterbrechung bei Operationen
Dapagliflozin Devatis sollte wenn möglich mindestens 3 Tage vor grösseren Operationen oder Eingriffen, die mit längerem Fasten verbunden sind, abgesetzt werden. Die Einnahme von Dapagliflozin Devatis kann wieder aufgenommen werden, wenn der Patient klinisch stabil ist und orale Nahrung zu sich nimmt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).