Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Dieses Produkt ist kein Notfallmedikament. Diese Darreichungsform eignet sich für perioperative Anwendungen, die Konzentrationen sind nicht für kritische Pflegesituationen geeignet. Die Noradrenalin-Infusionslösung muss vor der Anwendung nicht verdünnt werden: Sie wird gebrauchsfertig geliefert und darf nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden. Es besteht ein Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer möglichen Verwechslung mit anderen Produkten, die höhere Konzentrationen von Noradrenalin enthalten.
Dieses Medikament kann als Injektion/Infusion über einen peripheren Venenkatheter verwendet werden.
Die Infusion sollte mit einer kontrollierten Durchflussrate unter Verwendung einer Spritzenpumpe, einer Infusionspumpe oder einer Tropfkammer erfolgen.
Noradrenalin sollte nur in Verbindung mit einem angemessenen Ersatz des Blutvolumens verwendet werden.
Wenn kein Blutvolumenersatz stattfindet, kann die kontinuierliche Gabe von Noradrenalin zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks folgende Symptome hervorrufen: schwere periphere und viszerale Vasokonstriktion, verminderte Nierenperfusion und Harnfluss, schlechte systemische Durchblutung trotz "normalen" Blutdrucks, Gewebehypoxie und Laktatazidose. Der Austausch des Blutvolumens kann vor und/oder gleichzeitig mit der Verabreichung dieses Arzneimittels erfolgen; wenn jedoch Vollblut oder Blutplasma zur Erhöhung des Blutvolumens angezeigt ist, muss es separat verabreicht werden (z. B. bei gleichzeitiger Verabreichung Y-Schläuche und individuelle Behälter verwenden).
Die langfristige Verabreichung jedes starken Vasopressors kann zu einer volemischen Depletion führen, die kontinuierlich durch die Verabreichung angemessener Mengen an Wasser und Elektrolyten korrigiert werden muss. Wenn das Plasmavolumen nicht korrigiert wird, kann es zu einer Hypotonie kommen, wenn die Noradrenalin-Infusion unterbrochen wird. Wird der Blutdruck jedoch aufrechterhalten, besteht die Gefahr einer schweren peripheren und viszeralen Vasokonstriktion mit vermindertem Blutfluss und nachfolgender Gewebehypoxie und Laktatazidose sowie möglicher ischämischer Schädigung; selten wurde über eine Gangrän der Extremitäten berichtet.
Die vasopressorische Wirkung (die aus der adrenergen Wirkung in den Gefässen resultiert) kann durch die gleichzeitige Verabreichung eines Alpha-Blockers verringert werden, während die Verabreichung eines Beta-Blockers zu einer Verringerung der stimulierenden Wirkung des Präparats auf das Herz und zu einer Erhöhung der blutdrucksteigernden Wirkung führen kann, die aus der beta-1-adrenergen Stimulation resultiert.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit koronarer, mesenterialer oder peripherer Gefässthrombose geboten, da Noradrenalin die Ischämie verschlimmern und die Infarktfläche vergrössern kann, es sei denn, die Gabe von Noradrenalin wird vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet, um das Leben des Patienten zu retten. Ähnliche Vorsichtsmassnahmen sollten bei Patienten mit Leberversagen, schwerer Nierenfunktionsstörung, ischämischen Herzerkrankungen, erhöhtem intrakraniellen Druck und Hypotonie nach einem Myokardinfarkt sowie bei Patienten mit Angina, insbesondere Prinzmetal-Angina bei Diabetes, Bluthochdruck oder Schilddrüsenüberfunktion beachtet werden (siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen").
Noradrenalin sollte nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das mit seiner Anwendung vertraut ist und über geeignete Einrichtungen verfügt, um den Patienten angemessen zu überwachen.
Noradrenalin sollte nur parallel zu einer angemessenen Gefässfüllung, Blut oder Flüssigkeiten, sowie dem Einnehmen einer liegenden Position mit hochgelagerten Beinen, vor und/oder während der Behandlung mit diesem Produkt eingeleitet und beibehalten werden.
- Während der Infusion von Noradrenalin sollten der Blutdruck und die Infusionsgeschwindigkeit häufig überprüft werden, um einen Bluthochdruck zu vermeiden.
Der Blutdruck sollte alle 2 Minuten kontrolliert werden, bis der gewünschte Wert erreicht ist, und dann alle 5 Minuten während der gesamten Dauer der Infusion. Der Blutdruck sollte bis zu einem Wert eingestellt werden, der nur wenig unter dem Normaldruck des Patienten liegt.
Der Fluss muss ständig überwacht werden und der Patient darf nie unbeaufsichtigt bleiben, wenn er Noradrenalin erhält. Bluthochdruck kann möglicherweise zu einem akuten Lungenödem, zu Arrhythmien oder Herzstillstand führen.
Herzrhythmusstörungen können auftreten, wenn Noradrenalin in Kombination mit herzsensibilisierenden Mitteln verwendet wird, und sind bei Patienten mit Hypoxie oder Hyperkapnie wahrscheinlicher.
Das Auftreten von Herzrhythmusstörungen während der Behandlung erfordert eine Reduzierung der Dosierung.
Die Noradrenalin-Infusion sollte langsam abgesetzt werden, da ein abruptes Absetzen zu einem dramatischen Blutdruckabfall führen kann (siehe Abschnitt "Dosierung/Anwendung").
Ältere Menschen können aufgrund der höheren Häufigkeit von Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörungen sowie von Begleiterkrankungen oder einer anderen medikamentösen Behandlung besonders empfindlich auf die Wirkungen von Noradrenalin reagieren (siehe Abschnitt "Dosierung/Anwendung - Ältere Patienten").
Die Verabreichung in die Venen der unteren Gliedmassen von älteren Menschen und von Patienten mit Verschlusskrankheiten aufgrund einer möglichen Vasokonstriktion sollte vermieden werden (siehe Abschnitt "Dosierung/Anwendung - Infusionsstelle").
Die Anwendung von Noradrenalin bei Kindern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte "Dosierung/Anwendung - Pädiatrische Bevölkerungsgruppe").
Risiko der Paravasation:
Eine paravenöse Verabreichung ist unbedingt zu vermeiden; es besteht die Gefahr einer lokalen Nekrose. Der freie Fluss an der Infusionsstelle muss häufig kontrolliert werden, ebenso wie die infundierte Vene überwacht werden muss (Nekrose des Gewebes in dem Bereich bei Paravasation).
Es müssen Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, um eine Paravasation zu vermeiden, die aufgrund der gefässverengenden Wirkung des Arzneimittels zu einer Nekrose des Gewebes, das die zur Infusion verwendete Vene umgibt, führen könnte. Da die Vasokonstriktion der Venenwand die Durchlässigkeit erhöht, kann eine gewisse Menge Noradrenalin das Gewebe in der Umgebung der durchbluteten Vene erreichen und eine Gewebebleiche verursachen, die nicht auf eine manifeste Paravasation zurückzuführen ist. In seltenen Fällen kann sich dies zu einer oberflächlichen Escharrifikation entwickeln, insbesondere bei der Infusion in die Beinvenen bei älteren Patienten oder bei Patienten mit einer obliterierenden Gefässerkrankung. Wenn eine Bleichung beobachtet wird, sollte daher erwogen werden, die Infusionsstelle in regelmässigen Abständen zu wechseln, damit die Auswirkungen der lokalen Vasokonstriktion beseitigt werden können.
WICHTIG - Antidot für Paravasations-Ischämie:
Während eines extravaskulären Austritts des Produkts oder einer Injektion in den perivenösen Bereich kann es infolge der vasokonstriktorischen Wirkung des Medikaments auf die Blutgefässe zu einer Gewebezerstörung kommen. Um das Auftreten von Dekubitus und Nekrose in den Bereichen, in denen Paravasation stattgefunden hat, zu verhindern, sollte der Injektionsbereich so schnell wie möglich mit 10-15 ml physiologischer Lösung gespült werden, die 5-10 mg Phentolaminmesilat, ein adrenergisches Blockademittel, enthält. Dazu ist es notwendig, eine Spritze mit einer feinen hypodermischen Nadel zu verwenden und die Lösung grosszügig in den gesamten Bereich, der leicht an seinem kalten, harten und blassen Aussehen zu erkennen ist, zu infiltrieren. Eine Blockade der Sympathikusrezeptoren durch Phentolamin führt zu sofortigen lokalen hyperämischen Veränderungen, die sichtbar sind, wenn der Bereich innerhalb von 12 Stunden infiltriert wird. Nach Feststellung einer Paravasation sollte so schnell wie möglich Phentolamin verabreicht und die Noradrenalin-Infusion gestoppt werden.
Natrium
Dieses Medikament (Noradrenalin Sintetica Ultradiluted 0,01 mg/ml/0,02 mg/ml) enthält 177 mg Natrium pro Flasche, was 8,9 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Nahrungsaufnahme von 2 g Natrium pro Erwachsenem entspricht.