Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das Gesamt-Sicherheitsprofil basiert auf den Daten der Verabreichung an 797 Patienten aus drei klinischen Studien und Spontanmeldungen. In den klinischen Studien erhielt jeder Patient eine Einzelgabe mit einer medianen verabreichten Aktivität von 330 MBq.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Kopfschmerzen (1.4%), Dysgeusie (1.0%) und Müdigkeit (0.5%). An schwerwiegenden arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen wurden Überempfindlichkeit, Kopfschmerzen und Parästhesie berichtet. Diese Ereignisse traten singulär auf und waren reversibel.
Während der klinischen Entwicklung wurden Nebenwirkungen gemeldet, diese werden nachfolgend nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (³1/1 000, <1/100), selten (³1/10 000, <1/1 000), sehr selten (<1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gereiht angegeben.
Tabelle 1: Mit Pylclari beobachtete Nebenwirkungen

*Nebenwirkungen, die aus Spontanmeldungen stammen und deren Häufigkeit nicht bekannt ist.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.