Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
octaplasLG® darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da das zu Inaktivierung und Niederschlag führen könnte.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B und D, kann einige serologische Tests auf Erythrozyten - Alloantikörper (z.B. den Coombs - Test), die Retikulozytenzählung und den Haptoglobin - Test verfälschen.Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach Injektion eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper und anderer Analyten (wie z.B. humanem Choriongonadotropin bzw. β-hCG) zu positiven Testergebnissen kommen kann.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Rekonstituiertes octaplasLG® kann maximal 8 Stunden bei Raumtemperatur (+20°C bis +25°C) gelagert werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort nach der Rekonstitution verbraucht werden. Wird es nicht sofort verbraucht, trägt der Anwender die Verantwortung für die Lagerungszeiten und -bedingungen im geöffneten Zustand.
Die rekonstituierte Lösung darf nicht eingefroren oder im Kühlschrank gelagert werden.
Besondere Lagerungshinweise
Pulver und Lösungsmittel nicht über 25°C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.
Hinweise für die Handhabung
Das rekonstituierte Arzneimittel nicht zurück in den Lösungsmittelbeutel transferieren.
Alle Komponenten (Durchstechflasche, Transferset, Beutel) vor Gebrauch auf Beschädigung überprüfen. Beschädigte Komponenten nicht verwenden.
Anweisungen für die Anwendung, Handhabung und Beseitigung
Bitte lesen Sie alle Anweisungen und befolgen Sie diese genau!
Während des nachfolgend beschriebenen Verfahrens muss eine aseptische Technik eingehalten werden!
Vor der Rekonstitution sollten sowohl das Pulver (octaplasLG®) als auch das Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke, WFI) im ungeöffneten Behältnis auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Das Arzneimittel löst sich im Allgemeinen bei Raumtemperatur innerhalb von 15 Minuten auf. Wenn das Pulver innerhalb von 30 Minuten nicht vollständig aufgelöst ist, sollte das Produkt verworfen werden.
Rekonstitution
1. Die Rekonstitution von octaplasLG® muss bei Raumtemperatur erfolgen. Die Verschlusskappe der Pulverflasche (octaplasLG®) abziehen, um den zentralen Teil des Gummistopfens freizulegen. Den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer desinfizieren und trocknen lassen.
2. Den Blister vom Transferset entfernen und die Klemme an der Transferleitung schließen.
3. Die äussere Verpackung des Beutels mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) entfernen. Die blaue Schutzkappe vom Auslass des Beutels entfernen. Den Gummistopfen des Auslasses nicht berühren, um die Sterilität aufrechtzuerhalten.
4. Das Transferset mit der Pulverflasche (octaplasLG®) verbinden, indem der Gummistopfen zentral mit dem Dorn durchstochen wird. Das Ventil neben dem Dorn öffnen.
5. Das Transferset mit dem WFI-Beutel verbinden, indem die Kanüle durch den blauen Auslass gedrückt wird.
6. Sicherstellen, dass das Transferset gut angeschlossen ist, den WFI-Beutel senkrecht über der Pulverflasche halten oder hängen und die Klemme öffnen. Das WFI fliesst von selbst in die Pulverflasche (octaplasLG®). Die Pulverflasche während der Überleitung des WFI vorsichtig schwenken.
7. Wenn die Überleitung abgeschlossen ist, den Dorn aus der Pulverflasche entfernen und das Transferset sowie den leeren WFI-Beutel entsorgen.
8. Die Pulverflasche weiter vorsichtig schwenken, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist. Die Flasche nicht schütteln, um Schaumbildung zu vermeiden. Im Allgemeinen sollte das Pulver innerhalb von ca. 15 Minuten vollständig gelöst sein.
Die rekonstituierte Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein. octaplasLG® muss durch intravenöse Infusion mithilfe eines belüfteten Infusionsbestecks mit einem Filter, um mögliche restliche Partikel zu entfernen, verabreicht werden. Kommerziell erhältliche belüftete Infusionsbestecke zur Transfusion von Blutprodukten mit integriertem Filter mit 170-200 µm Porengröße können verwendet werden.
Unverbrauchte Lösung muss verworfen werden.