Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Sicherheit von CAPVAXIVE wurde in sechs klinischen Studien in Nord- und Südamerika, Europa, im asiatisch-pazifischen Raum und in Afrika untersucht, an denen etwa 8'400 Personen im Alter von 18 bis 97 Jahren teilnahmen. Die Teilnehmer jeder Studie waren Erwachsene mit stabilen medizinischen Grunderkrankungen. In allen 6 Studien erhielten etwa 5'500 Erwachsene CAPVAXIVE und etwa 2'900 Erwachsene ein aktives Vergleichspräparat.
In den sechs klinischen Studien der Phase 3, waren die am häufigsten (> 10 %) strukturiert erfassten unerwünschten Wirkungen bei Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren, die CAPVAXIVE erhielten, Schmerzen an der Injektionsstelle (72,1 %), Ermüdung (35,2 %), Kopfschmerzen (27,1 %), Myalgie (16,1 %), Erythem an der Injektionsstelle (13,1 %) und Schwellungen an der Injektionsstelle (12,9 %).In den sechs klinischen Studien der Phase 3, waren die am häufigsten (> 10 %) strukturiert erfassten unerwünschten Wirkungen bei Personen ab 50 Jahren, die CAPVAXIVE erhielten, Schmerzen an der Injektionsstelle (40,6 %), Ermüdung (18,9 %) und Kopfschmerzen (11,6 %).
In jeder der sechs klinischen Phase 3 Studien bei Personen ab 18 Jahren war die Mehrzahl der lokalen und systemischen unerwünschten Wirkungen bei Personen, die CAPVAXIVE erhielten, leicht oder moderat (basierend auf Intensität oder Grösse) und von kurzer Dauer (≤ 3 Tage); schwerwiegende Ereignisse (definiert als ein Ereignis, das eine normale tägliche Aktivität verhindert oder das eine Grösse von ˃ 10 cm aufwies) traten bei ≤ 1,0 % der Erwachsenen auf (siehe Tabelle 1).
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die für alle Altersgruppen gemeldeten Nebenwirkungen sind in diesem Abschnitt nach Systemorganklassen in abnehmender Häufigkeit und Schwere aufgeführt. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), Selten (≥1/10’000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10’000), Nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen

‡ gibt die spezifischen Begriffe an, die in klinischen Studien an Erwachsenen von Tag 1 bis Tag 5 nach der Impfung abgefragt wurden
Sicherheit bei Personen im Alter von 65 Jahren und älter
Insgesamt gab es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede im Sicherheitsprofil von CAPVAXIVE bei Personen, die 65 bis 74 Jahre oder 75 Jahre und älter waren, gegenüber Personen unter 65 Jahren (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Sicherheit bei Erwachsenen, die mit HIV leben
Das Sicherheitsprofil von CAPVAXIVE bei Erwachsenen, die mit HIV leben, war im Allgemeinen vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil von 15-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV15), gefolgt von 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff (PPV23) (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Sicherheit bei gleichzeitiger Verabreichung eines Grippeimpfstoffs
Das Sicherheitsprofil von CAPVAXIVE war bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem QIV im Allgemeinen mit dem Sicherheitsprofil von CAPVAXIVE vergleichbar (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Sicherheit bei Erwachsenen mit erhöhtem Risiko für Pneumokokken-Erkrankungen
Eine zusätzliche Studie, Protokoll 008, wurde durchgeführt, um CAPVAXIVE an Pneumokokkenimpfstoff-naiven Erwachsenen, im Alter von 18 bis 64 Jahren, mit einer oder mehreren vorab definierten chronischen Erkrankungen zu untersuchen, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko einer Pneumokokken-Erkrankung erhöhen. Das Sicherheitsprofil von CAPVAXIVE war im Allgemeinen vergleichbar mit dem von PCV15, gefolgt von PPV23. Nach der Impfung mit CAPVAXIVE waren die am häufigsten (> 10 %) gemeldeten Nebenwirkungen: Schmerzen an der Injektionsstelle (49,5 %), Ermüdung (24,6 %) und Kopfschmerzen (15,8 %). Der Anteil der Personen mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen war zwischen den Impfstoffgruppen vergleichbar, und keines wurde vom Prüfer als mit CAPVAXIVE in Zusammenhang stehend eingestuft.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.